Type de prestation247 catégories13 domaines
Formation pour le secteur pharmaceutique et biotechnologique

La formation est l'un des neuf types de prestation d'Optédif, organisme de formation certifié Qualiopi au titre des actions de formation, avec un catalogue général de plus de 8 000 thèmes, dont 248 retenus comme catégories de notre offre pharma et biotech. Sur chacune de ces catégories, nous construisons une formation sur mesure, en intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance, à partir de vos référentiels, de vos documents et de vos cas lorsque la confidentialité le permet. Le programme est validé avec vous avant la session et les supports sont remis au format PDF.
Chaque catégorie se décline en quatre niveaux : initiation pour les nouveaux entrants et les personnes qui changent de périmètre, révision et consolidation pour revoir les bases, migration ou changement de version lorsqu'un outil ou un référentiel évolue, perfectionnement pour les praticiens confirmés. La durée indicative est d'un à trois jours par niveau, modulable en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge. Le positionnement des participants est validé avant la session par un court questionnaire, et chaque session se termine par une évaluation des acquis et une attestation détaillée. Une formation peut démarrer au plus tôt sept jours après l'accord.
Nos actions de formation sont finançables par votre OPCO (opérateur de compétences). Elles ne mènent ni à une habilitation, ni à une autorisation, ni à une certification, ni à un titre réglementé : la formation du personnel aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) est une obligation de l'établissement pharmaceutique, qui en évalue l'efficacité et autorise ses personnels, et une attestation de suivi Optédif n'est ni une habilitation ni une autorisation. Les fonctions de pharmacien responsable et de personne qualifiée s'exercent au sein de l'établissement, et les titres tels que le sauveteur secouriste du travail, le CACES (certificat d'aptitude à la conduite en sécurité), la personne compétente en radioprotection ou les certifications individuelles d'organismes propriétaires relèvent de leurs organismes titulaires ou habilités, vers lesquels nous pouvons vous orienter. Les formateurs sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par votre établissement.
13Domaines ouverts
Domaines et catégories ouverts à formation
247 catégories dans 13 domaines sont ouvertes à cette prestation. Chaque lien mène à la page de la catégorie, au bloc de ce type de prestation, avec les prestations proposées, leurs livrables, leurs conditions et leurs cas d'usage.

BPF, assurance qualité pharmaceutique et amélioration continue 23 catégories
Formation. Forfait, 1 à 3 jours par niveau.
- AMDEC/FMEA processus et système
- Analyse de risque qualité
- Assurance qualité pharmaceutique
- BPF
- Capabilité machine et procédé
- ETQ Reliance
- Lean manufacturing : chantier terrain
- LEAN SIX-SIGMA
- Management de la qualité
- Management visuel et 5S en atelier
- MasterControl
- Minitab
- MSA
- MSP
- Normes et référentiels qualité
- Qualio
- Qualité en laboratoire
- Responsable qualité
- Revue qualité produit et amélioration continue
- Résolution de problèmes 8D
- SAP Audit Management
- TrackWise
- Value Stream Mapping en production

Qualification, validation, CSV et intégrité des données 19 catégories
Formation. Forfait, 1 à 3 jours par niveau.
- Collibra
- CSV
- DataGalaxy
- IndySoft
- Intégrité des données
- MDM - Master Data Management
- ISO/IEC 29119
- OpenText Application Quality Management
- OQ
- PQ
- QI
- SAP Enterprise Data Integrity Testing by Tricentis
- SAP Master Data Governance
- Stérilisation et validation de la stérilisation
- Validation des procédés pharmaceutiques
- Validation du nettoyage
- XRay for Jira
- Équipements de contrôle qualité pharmaceutique
- Équipements de laboratoire

Production stérile, procédés aseptiques et zones à atmosphère contrôlée 14 catégories
Formation. Forfait, 1 à 3 jours par niveau.
- Conception et qualification des salles blanches
- Contrôle de la contamination particulaire
- Habillage et comportement en zone contrôlée
- Isolateurs et postes de sécurité microbiologique
- Lyophilisation pharmaceutique
- Maîtrise de la contamination microbiologique
- NEP
- Procédés aseptiques et remplissage stérile
- Procédés de bio-décontamination
- Procédés de stérilisation
- Systèmes de surveillance environnementale
- Systèmes de traitement d'air
- Zones à atmosphère contrôlée
- Équipements de production stérile

Procédés de fabrication, bioprocédés et ingénierie des procédés 18 catégories
Formation. Forfait, 1 à 3 jours par niveau.
- Aspen Plus
- Biovia
- COMOS
- Conception et dimensionnement de réacteurs chimiques
- Industrialisation d'un nouveau produit
- Instrumentation et régulation de procédés
- Intergraph Smart P&ID
- Lignes de conditionnement pharmaceutique
- Modélisation des réseaux de tuyauterie
- P&ID et normes ISA
- Procédés de concentration
- Procédés de fabrication pharmaceutique
- Procédés de fermentation
- Régulation PID appliquée aux procédés
- Simulation de réacteurs chimiques
- Systèmes de dosage et pesage
- Thermodynamique des procédés
- Transposition industrielle

Utilités pharmaceutiques, eau purifiée et maintenance des équipements 15 catégories
Formation. Forfait, 1 à 3 jours par niveau.
- Adoucissement et osmose inverse
- Chambres froides pharmaceutiques
- Continuité de service et alimentations sans interruption
- Déploiement de la TPM
- eMaint
- Fiabilisation des équipements industriels
- Fiix CMMS
- Maintenance conditionnelle et surveillance vibratoire
- Pilotage de la maintenance par GMAO
- Risque en maintenance industrielle
- Risque légionelles
- Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique
- Systèmes de refroidissement industriel
- Utilités pharmaceutiques et eau purifiée
- Vapeur pure et gaz médicaux

Automatisation, MES et supervision des ateliers de production 23 catégories
Formation. Forfait, 1 à 3 jours par niveau.
- Automates programmables
- Automatisation des lignes de production
- AVEVA Batch Management
- Communication industrielle OPC UA
- FactoryTalk Batch
- FactoryTalk Historian
- FactoryTalk PharmaSuite
- FactoryTalk View
- IHM industrielles
- MasterControl Manufacturing Excellence
- Passerelles IT/OT en industrie
- Pilotage d'atelier par MES
- PlantPAx
- Réseaux de terrain industriels
- SCADA
- Siemens Opcenter
- Siemens TIA Portal
- SIMATIC PCS 7
- SIMATIC WinCC
- Studio 5000 Logix Designer
- Sécurité fonctionnelle des automatismes
- Wonderware InTouch
- Wonderware MES

Traçabilité, sérialisation et supply chain pharmaceutique 19 catégories
Formation. Forfait, 1 à 3 jours par niveau.
- Approvisionnement
- Froid industriel et chaîne du froid
- Gestion de stock
- Kinaxis
- Réglementation douanière
- SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals sur SAP S/4HANA
- SAP Batch Release Hub for Life Sciences
- SAP Cell and Gene Therapy Orchestration
- SAP Corporate Serialization
- SAP Extended Warehouse Management
- SAP Global Batch Traceability
- SAP Global Trade Services
- SAP Information Collaboration Hub for Life Sciences
- SAP Integrated Business Planning
- SAP Intelligent Clinical Supply Management
- Supply Chain
- Systèmes de traçabilité pharmaceutique
- Sérialisation et marquage des produits
- Traçabilité et gestion des rappels

Affaires réglementaires, dispositifs médicaux, DIV et vigilances 14 catégories
Formation. Forfait, 1 à 3 jours par niveau.
- ArisGlobal
- Diagnostic in vitro et règlement IVDR
- Dispositifs médicaux implantables
- Marquage CE des dispositifs médicaux
- MDR
- IEC 60601-1
- IEC 62304
- IEC 82304-1
- Norme IEC/TR 80002-1 Application de la gestion des risques aux logiciels médicaux
- ISO 13485
- ISO 14971
- Surveillance après commercialisation et vigilance
- UDI
- Évaluation clinique des dispositifs médicaux

Documentation GxP, gestion documentaire et archivage réglementé 13 catégories
Formation. Forfait, 1 à 3 jours par niveau.
- MoReq
- Norme ISO 30301 Système de management des documents d'entreprise
- IEC 82079
- ISO 15489
- OpenText Content Management with document control
- OpenText Core Signature
- OpenText Documentum for Life Sciences
- OpenText Documentum for eTMF
- OpenText Documentum for Quality and Manufacturing
- OpenText InfoArchive
- SAP Document Management
- SAP Information Lifecycle Management
- Veeva Vault

Données scientifiques, biostatistique, bioinformatique et IA 27 catégories
Formation. Forfait, 1 à 3 jours par niveau.
- Agent IA qualité
- Agents IA
- AlphaFold et prédiction de structures protéiques
- Analyse de variants génétiques
- Biopython
- BLAST et alignement de séquences
- CellProfiler
- Charte d'usage IA en entreprise
- Dataiku DSS
- Drug discovery in silico
- Galaxy
- IA Pharmaceutique
- JMP
- MATLAB
- MLOps
- Mnova NMR
- Pipelines NGS
- Prompt Engineering
- Protéomique et métabolomique computationnelle
- Python
- R Project
- R/Bioconductor pour la génomique
- SAS
- Systèmes RAG
- TIBCO Spotfire
- TopSpin
- Évaluation et sélection de cas d'usage IA

Cybersécurité, conformité SI et protection des données de santé 25 catégories
Formation. Forfait, 1 à 3 jours par niveau.
- Analyse d'impact PIA/AIPD
- CISA
- CISSP
- Cybersécurité des systèmes industriels
- Durcissement des postes de supervision
- Détection d'intrusion sur réseaux OT
- EBIOS RM
- DPO
- Gestion des violations de données
- Gestion des vulnérabilités OT
- KnowBe4
- Loi RGPD
- MITRE ATT&CK
- NIS2
- ISO 22301
- ISO 27005
- ISO/IEC 27001
- Pen Testing
- Privacy by Design
- Registre des traitements RGPD
- Segmentation des réseaux industriels
- Splunk
- Sécurisation des automates et PLC
- Tenable
- Transferts internationaux de données

HSE, risque chimique, ATEX et performance environnementale des sites 26 catégories
Formation. Forfait, 1 à 3 jours par niveau.
- Analyse des risques procédés par HAZOP
- ATEX
- Bilan carbone et bilan GES réglementaire
- Consignation et LOTO multi-énergies
- Document unique d'évaluation des risques professionnels
- DRPCE
- EDD d'un site industriel
- Exercices de gestion de crise industrielle
- Fiches de données de sécurité et étiquetage CLP
- Logiciel SEIRICH d'évaluation du risque chimique
- LOPA
- ISO 14001
- ISO 45001
- Plan de prévention et protocole de sécurité
- POI
- Prévention de l'exposition aux agents CMR
- Rejets industriels d'effluents aqueux
- Retour d'expérience et culture de sécurité
- Risque biologique
- Risque chimique
- RSE - Responsabilité Sociétale et Environnementale des Entreprises
- Réglementation ICPE : dossier d'autorisation
- SAP S/4HANA pour EHS
- SIL
- Stockage des produits chimiques dangereux
- Ventilation et captage des polluants industriels

Management de projet, pilotage des prestataires et conduite du changement 11 catégories
Formation. Forfait, 1 à 3 jours par niveau.