Assistance technique pour le secteur pharmaceutique et biotechnologique

Les projets de qualification et de validation, les transferts de procédé, les extensions de site, les remédiations après un audit et les montées en charge documentaires produisent beaucoup de documents sur quelques mois. Nos prestations d'assistance technique prennent en charge un lot de livrables défini avec vous : protocoles et rapports de qualification, études de procédé, documents qualité, analyses de données, plans de projet. Elles sont conduites par des ingénieurs validation et qualification, des ingénieurs procédés, des rédacteurs qualité, des ingénieurs méthodes, des chefs de projet ou des spécialistes de la documentation GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution) et des données. L'assistance convient quand le périmètre et les livrables sont connus et bornés dans le temps.

Chaque mission d'assistance technique est réalisée par des intervenants d'Optédif, sous la responsabilité et l'encadrement d'Optédif, dans le cadre d'un contrat de prestation de services portant sur un objectif, un livrable ou un périmètre défini avec vous. Ce n'est pas du prêt de personnel : l'intervenant est dirigé par Optédif, et un responsable de prestation reste votre interlocuteur pendant toute la mission, avec un compte rendu à chaque échéance. Nous répondons sous 48 heures ouvrées à votre demande et nous établissons le devis après un échange sur le besoin, les livrables et les accès nécessaires.

Les missions sont réalisées au forfait, pour un lot de livrables défini, ou en récurrent, par lots de livrables jalonnés, par exemple le suivi d'un plan de validation ou d'un lot de documents qualité. Nous privilégions les missions qui prévoient un transfert de compétences vers vos équipes ; si le besoin est durable, nous vous conseillons plutôt de recruter ou de former, et nous le disons. Un intervenant d'Optédif ne signe, n'approuve ni ne libère aucun enregistrement GxP à la place de votre personnel, ne partage jamais un compte informatique et travaille sous ses propres identifiants (annexe 11). Optédif n'exerce aucune fonction de pharmacien responsable ni de personne qualifiée, ni aucune activité soumise à autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : une mission d'assistance ne signe ni ne libère rien en votre nom.