Déploiement et migration pour le secteur pharmaceutique et biotechnologique

Déployer ou migrer un outil dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique demande de la méthode : les données de lots, de qualité, de traçabilité, de maintenance ou de documentation sont des enregistrements dont la perte ou l'altération coûte cher, et un système informatisé qui produit des enregistrements BPF (bonnes pratiques de fabrication) relève d'une démarche de validation documentée (annexe 11, GAMP 5). Nos prestations de déploiement et de migration s'appliquent aux outils de nos catégories : gestion documentaire et gestion de la qualité, MES (Manufacturing Execution System, système d'exécution de la production) et dossier de lot électronique, supervision et automatismes, sérialisation et traçabilité, ERP (Enterprise Resource Planning, progiciel de gestion intégré) et planification, outils d'analyse de données, outils de cybersécurité et de supervision de la sécurité.

Nous commençons par un état des lieux de l'existant, données, interfaces, utilisateurs et exigences de sécurité, puis nous construisons un plan de migration par lots avec, pour chaque lot, ses critères de recette et son plan de retour arrière. La reprise des données est préparée avec vos équipes : nettoyage, correspondance des référentiels, chargement en environnement de test, contrôle par échantillonnage puis bascule. Le déploiement inclut le paramétrage, la documentation d'exploitation, la formation des administrateurs et des utilisateurs clés, et une période de suivi renforcé après la mise en service. La validation, l'approbation des enregistrements et la libération du système pour usage restent de la responsabilité de l'utilisateur.

Ces prestations sont réalisées au forfait pour un périmètre défini, ou en récurrent lorsque le déploiement s'étale sur plusieurs mois et plusieurs sites, avec des lots livrables à chaque échéance. Nos intervenants connaissent les contraintes des sites de production : réseaux segmentés entre systèmes industriels et informatique de gestion, validation par la sécurité des systèmes d'information du client, fenêtres d'intervention hors des campagnes de fabrication. Un plan de formation des utilisateurs et un plan de support après la bascule sont remis avec le dossier de mise en service, de sorte que l'exploitation courante ne dépende pas de nous. Les outils de marque que nous citons sont des outils du thème : Optédif n'est ni partenaire, ni revendeur, ni intégrateur certifié de ces marques.