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OpenText Documentum for Life Sciences : audit, conseil, formation et assistance technique pour la pharma et la biotech

OpenText Documentum for Life Sciences est un sujet sur lequel nous intervenons de 6 manières pour les équipes qui travaillent dans les établissements où chaque décision qualité repose sur un enregistrement qui doit rester attribuable, lisible, complet et accessible pendant toute la durée de conservation exigée : audit, conseil, réalisation, déploiement, assistance technique et formation. Ces prestations s'adressent en premier lieu aux responsables qualité et documentalistes en sciences de la vie, chez les donneurs d'ordre comme chez leurs sous-traitants, avec un objectif commun : gérer la conformité réglementaire dans la gestion documentaire. Chaque prestation a son format, forfait ou récurrent, sa charge indicative et son livrable, décrits ci-dessous. La formation est l'une de ces prestations, certifiée Qualiopi ; les formations réglementaires (titre, habilitation, certification) relèvent d'organismes agréés ou habilités et ne sont pas incluses. Optédif accompagne une démarche de validation documentée. La validation, la libération du système et l'approbation des enregistrements restent de la responsabilité de l'utilisateur. OpenText Documentum Content Management for Life Sciences est cité comme outil du thème. Optédif n'est ni partenaire, ni revendeur, ni intégrateur certifié de cette marque, et les marques citées appartiennent à leurs propriétaires.

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Image de synthèse : mains gantées tenant une fiche vierge devant une vanne de tuyauterie inox

01Prestations

Vos 25 prestations sur le thème OpenText Documentum for Life Sciences, par type

Un bloc par type de prestation, 6 types ouverts sur ce thème. Chaque carte ouvre la fiche complète dans la page : déroulé, livrables, conditions, exemples d'usage, questions fréquentes et formulaire de devis. Choisissez la prestation, ou demandez un devis en cochant « je ne sais pas encore ».

Audit & Diagnostic

Audit et diagnostic : 3 prestations

Un regard extérieur sur vos pratiques et vos documents, avec des écarts hiérarchisés et un plan d'actions.

Conseil

Conseil : 3 prestations

Une méthode, un périmètre et des choix argumentés avant d'engager les charges.

Conception & Réalisation

Conception et réalisation : 3 prestations

Des livrables rédigés, vérifiés et prêts à signer, selon votre référentiel.

Déploiement & Migration

Déploiement et migration : 3 prestations

Un outil ou une organisation mis en service, avec les données reprises et les équipes formées.

Assistance technique

Assistance technique : 3 prestations

Une assistance technique sous la responsabilité d'Optédif, au forfait, avec des livrables définis.

Formation

Formation : 10 prestations

Des sessions par niveau et par métier, certifiées Qualiopi, construites sur vos cas réels. Le niveau 1 initie, le niveau 2.1 révise et consolide, le niveau 2.2 accompagne un changement de version ou d'outil, le niveau 3 perfectionne ; le niveau 4 est spécifique à un métier, à un secteur ou à un sujet complémentaire.

02Votre prestation sélectionnée

Audit & Diagnostic Réf. audit-122914 Forfait · 4 à 8 jours

Audit du référentiel documentaire GxP et des pratiques d'archivage (OpenText Documentum for Life Sciences)

Un état des lieux argumenté de la maîtrise documentaire, présentable à la direction, à l'inspection ou à un audit client.

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En bref

Résultat
Un état des lieux argumenté de la maîtrise documentaire, présentable à la direction, à l'inspection ou à un audit client.
Idéal pour
Responsable gestion documentaire ou responsable assurance qualité d'un établissement pharmaceutique, d'un CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, organisation de développement et de fabrication sous contrat) ou d'un fabricant de dispositifs médicaux.
Ce que vous obtenez
Rapport d'audit avec écarts au chapitre 4 du guide des BPF (bonnes pratiques de fabrication) et à l'annexe 11, revue du tableau de conservation et plan d'actions.
Prérequis de votre côté
Hiérarchie documentaire et procédures de gestion des documents, accès à un échantillon de dossiers et à l'archive, accord de confidentialité signé.
Durée et charge
4 à 8 jours
Format
Forfait
Image de synthèse : mains gantées tenant une fiche vierge devant une vanne de tuyauterie inox

Exemple de situation

Examiner la maîtrise des copies en atelier. Un atelier de conditionnement utilise des formulaires imprimés dont la version n'est pas toujours vérifiée sur le thème OpenText Documentum for Life Sciences. L'audit relève les versions affichées, examine le circuit d'impression et propose une règle de distribution contrôlée, avec un contrôle périodique des postes, reprise par l'assurance qualité.

Nous auditons votre référentiel documentaire et vos pratiques d'archivage sous l'angle du thème OpenText Documentum for Life Sciences : hiérarchie des documents, circuits de rédaction, de révision et d'approbation, maîtrise des copies, enregistrement au poste, signatures, gouvernance des données électroniques, tableau et conditions de conservation. La revue combine lecture documentaire, entretiens et observation de pratiques sur le terrain.

Les constats sont confrontés au chapitre 4 du guide des BPF de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), à l'annexe 11 pour les enregistrements électroniques, au document PI 041-1 du PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, système de coopération pour l'inspection pharmaceutique) et à vos propres procédures. Le rapport classe les écarts par criticité et propose des actions, que votre assurance qualité reprend dans son plan d'actions. Il ne vaut pas inspection : la conclusion reste celle de votre établissement.

Déroulé de la prestation

  1. Cadrage

    Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.

  2. Lecture documentaire

    Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème OpenText Documentum for Life Sciences, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.

  3. Entretiens et observation

    Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.

  4. Analyse des écarts

    Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.

  5. Restitution

    Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

  • Rapport d'audit avec écarts au chapitre 4 du guide des BPF et à l'annexe 11
  • Revue du tableau de conservation et des conditions d'archivage
  • Plan d'actions présenté à l'assurance qualité et au responsable gestion documentaire

Format et charge : forfait, 4 à 8 jours. Idéal pour : responsable gestion documentaire ou responsable assurance qualité d'un établissement pharmaceutique, d'un CDMO ou d'un fabricant de dispositifs médicaux. Prérequis de votre côté : hiérarchie documentaire et procédures de gestion des documents, accès à un échantillon de dossiers et à l'archive, accord de confidentialité signé.

Exemples d'usage

Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.

Examiner la maîtrise des copies en atelier

Un atelier de conditionnement utilise des formulaires imprimés dont la version n'est pas toujours vérifiée sur le thème OpenText Documentum for Life Sciences. L'audit relève les versions affichées, examine le circuit d'impression et propose une règle de distribution contrôlée, avec un contrôle périodique des postes, reprise par l'assurance qualité.

Auditer l'archivage avant un changement d'outil

Un établissement prépare le remplacement de son système documentaire et s'interroge sur son archive sur le thème OpenText Documentum for Life Sciences. L'audit décrit les formats, les durées appliquées et les accès, puis identifie les écarts à traiter avant la migration, avec un responsable pour chacun d'eux.

Questions fréquentes sur cette prestation

Combien de temps dure l'audit et qui le réalise ?

La charge indicative est de 4 à 8 jours, format forfait, répartie entre la lecture documentaire, les entretiens, l'observation sur site et la rédaction. L'auditeur est un praticien du thème OpenText Documentum for Life Sciences dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux, indépendant de vos équipes, qui signe les engagements de confidentialité demandés. Nous fixons le calendrier avec vous pour que la restitution précède votre échéance, audit client, inspection ou audit de certification, d'au moins quelques semaines, afin de laisser le temps de traiter les écarts les plus importants.

Quelle différence avec une formation sur ce thème ?

La formation transmet des compétences ; l'audit vous dit où vous en êtes. Sur le thème OpenText Documentum for Life Sciences, l'audit produit un rapport étayé, avec des constats rattachés à des exigences identifiées et un plan d'actions chiffré, présentable à votre client. Il met souvent en évidence des besoins de formation, que nous pouvons ensuite couvrir, mais il ne remplace pas la formation, et inversement. Il ne remplace pas non plus l'inspection d'une autorité ni l'audit d'un organisme de certification, que nous ne réalisons pas. Les deux prestations se combinent dans un même plan lorsque l'échéance le justifie.

Conservez-vous ou hébergez-vous nos documents et nos enregistrements ?

Non. Sur le thème OpenText Documentum for Life Sciences, vos archives restent chez vous ou chez l'hébergeur que vous choisissez : nous n'hébergeons aucun enregistrement de votre établissement et nous n'en conservons aucun à l'issue de la mission. Un accord de confidentialité précède tout accès à vos dossiers. Nous ne traitons pas de données de patient, les exemples et les formations reposent sur des données de démonstration synthétiques, et un intervenant d'Optédif ne partage jamais un compte, ne signe et n'approuve aucun enregistrement GxP à votre place.

Demander un devis

Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.

Réponse sous 48 h ouvrées. * Champs obligatoires.

Les autres déclinaisons d'audit et diagnostic sur le thème OpenText Documentum for Life Sciences

Les autres types de prestation sur le thème OpenText Documentum for Life Sciences

Audit et diagnostic dans les autres catégories

03Objectifs

Objectifs sur le thème OpenText Documentum for Life Sciences

Quelle que soit la prestation retenue, nos interventions sur le thème OpenText Documentum for Life Sciences poursuivent les objectifs ci-dessous, issus de notre référentiel de compétences et ajustés avec vous au cadrage. Ils servent de fil conducteur à l'audit, au conseil, aux réalisations, à l'accompagnement et à la formation, et de critères pour l'évaluation des acquis ou des livrables.

  • Gérer la conformité réglementaire dans la gestion documentaire
  • Assurer la traçabilité des documents en sciences de la vie
  • Organiser efficacement le stockage électronique dans le secteur pharmaceutique
  • Simplifier l'accès à l'information réglementaire dans la recherche clinique
  • Maîtriser la gestion documentaire dans la réglementation pharmaceutique
  • Optimiser la traçabilité des documents pour la conformité réglementaire

04Projet

Comment nous travaillons avec vous

Chaque projet sur le thème OpenText Documentum for Life Sciences commence par un entretien de cadrage, gratuit, avec un responsable de prestation qui pratique le sujet dans les établissements où chaque décision qualité repose sur un enregistrement qui doit rester attribuable, lisible, complet et accessible pendant toute la durée de conservation exigée. Nous reformulons votre besoin, identifions la prestation adaptée, audit, conseil, réalisation, assistance technique, accompagnement, animation, évaluation ou formation, et vous remettons, après cet échange, une proposition avec le périmètre, le déroulé, le livrable, la charge et le prix. Pendant l'intervention, ce même responsable reste votre interlocuteur : il organise les accès et les habilitations lorsque la prestation a lieu sur site, tient le calendrier, vous rend compte à chaque étape et signe les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre. Chaque prestation se termine par une passation documentée, pour que vos équipes reprennent le sujet sans dépendance, et par un bilan qui propose, si c'est utile, la prestation suivante. Les actions de formation sont certifiées Qualiopi et finançables par votre OPCO (opérateur de compétences) ; les autres prestations relèvent d'un contrat de prestation de services, au forfait ou en récurrent.

05Questions fréquentes

Questions fréquentes sur le thème OpenText Documentum for Life Sciences

Quelles prestations proposez-vous sur le thème OpenText Documentum for Life Sciences ?

Sur le thème OpenText Documentum for Life Sciences, nous proposons 6 types de prestation : audit et diagnostic, conseil, conception et réalisation, déploiement et migration, assistance technique et formation. L'audit et le diagnostic établissent un état des lieux étayé ; le conseil instruit une décision ; la conception et la réalisation produisent un livrable ; le déploiement et la migration mettent en service un outil, une méthode ou une nouvelle version ; l'assistance technique apporte des experts, sous la responsabilité et l'encadrement d'Optédif, avec des livrables définis ; la formation transmet les compétences. Chaque section ci-dessus précise le format, forfait et récurrent, la charge indicative, le livrable et les prérequis.

À qui s'adressent ces prestations et dans quels formats ?

Les prestations sur le thème OpenText Documentum for Life Sciences s'adressent en premier lieu aux profils suivants, chez les donneurs d'ordre comme chez leurs sous-traitants : responsables qualité et documentalistes en sciences de la vie. Pour la formation, le niveau 1 convient aux nouveaux entrants, par exemple pour découvrir la gestion électronique des documents, et le niveau 3 aux praticiens confirmés qui veulent perfectionner la gestion de la sécurité des documents. Les audits, le conseil, les réalisations, les déploiements et les formations se déroulent au forfait sur un périmètre défini ; les assistances techniques en récurrent, avec un nombre de jours convenu.

Fiche formation complète sur Optédif Formation (catalogue général, tous secteurs).

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