Conception et réalisation pour le secteur pharmaceutique et biotechnologique

Certains besoins appellent un livrable, pas un avis : une procédure, un plan directeur de validation, un protocole et un rapport de qualification, une analyse de risques selon l'ICH (International Council for Harmonisation, Conseil international d'harmonisation des exigences techniques relatives à l'enregistrement des médicaments à usage humain) Q9 (ligne directrice ICH Q9 sur la gestion du risque qualité), une spécification des besoins utilisateur, un dossier de documentation technique de dispositif médical, un plan de surveillance environnementale, un modèle de dossier de lot ou un jeu de modèles documentaires. Nos prestations de conception et réalisation prennent en charge ce livrable, de la spécification à la revue par vos équipes, avec les personnes que vous désignez pour la vérification.

Nous travaillons par étapes validées : cadrage du besoin et du référentiel applicable, proposition de structure ou de méthode, production d'une première version, revue avec vos experts, version finale accompagnée de sa note de justification. Chaque livrable respecte les règles de forme et de traçabilité attendues dans le secteur : références aux exigences, gestion des versions, enregistrement des hypothèses et des données d'entrée, circuit de vérification et d'approbation qui reste le vôtre. Il est conçu pour être repris par vos équipes sans dépendance vis-à-vis de nous, avec une passation documentée. Chaque jalon donne lieu à une revue formelle avec vos experts, et les remarques sont tracées une à une.

Ces prestations sont réalisées au forfait, sur une charge de dix à quarante jours selon la complexité, par des ingénieurs et des rédacteurs qui pratiquent le sujet dans l'industrie pharmaceutique ou les dispositifs médicaux. Les documents que vous nous confiez restent dans votre environnement ou dans un espace sécurisé convenu avec vous, et nos intervenants signent les engagements de confidentialité exigés. Un livrable produit avec nous est présentable à l'inspection ou à l'audit client ; il ne vaut ni approbation ni agrément, et l'approbation et la signature restent celles de votre assurance qualité. Nous n'approuvons ni ne signons aucun enregistrement GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution) à votre place. Lorsqu'il doit ensuite être maintenu dans le temps, nos prestations d'assistance et de déploiement prennent la suite.