Revue critique des procédés, des recettes et des dossiers de lot (Industrialisation d'un nouveau produit)
Un procédé décrit, compris et traçable, dont les documents sont cohérents entre eux.
En bref
- Résultat
- Un procédé décrit, compris et traçable, dont les documents sont cohérents entre eux.
- Idéal pour
- Responsable de production, ingénieur procédés ou responsable assurance qualité d'un établissement pharmaceutique, d'un fabricant de substances actives ou d'un organisme de fabrication sous contrat.
- Ce que vous obtenez
- Rapport de revue avec écarts entre procédé décrit, procédé réalisé et dossier de développement ou d'autorisation, et plan d'actions priorisé.
- Prérequis de votre côté
- Recettes ou instructions de fabrication, dossiers de lot rendus anonymes, plans de contrôle, historique des déviations et des changements, accès aux ingénieurs procédés et aux opérateurs.
- Durée et charge
- 5 à 10 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Relire un procédé avant son transfert chez un sous-traitant. Un titulaire prépare le transfert d'un procédé sur le thème Industrialisation d'un nouveau produit. La revue compare le dossier de développement, les recettes et les dossiers de lot, et repère six paramètres décrits différemment selon les documents. Une liste commentée sert de base à la discussion avec le futur fabricant.
Nous relisons le procédé sous l'angle du thème Industrialisation d'un nouveau produit en confrontant trois sources : ce que le dossier de développement ou d'autorisation décrit, ce que les recettes et les dossiers de lot prescrivent, ce que les opérateurs font réellement à l'atelier. Les paramètres critiques, les contrôles en cours de fabrication, les points de décision et les cas de reprise sont examinés à la lumière des lignes directrices ICH (International Council for Harmonisation, Conseil international d'harmonisation des exigences techniques relatives à l'enregistrement des médicaments à usage humain) Q8 (ligne directrice ICH Q8 sur le développement pharmaceutique) à Q11 (ligne directrice ICH Q11 sur le développement et la fabrication des substances médicamenteuses) et du chapitre 5 du guide des BPF (bonnes pratiques de fabrication).
Le rapport classe les écarts, distingue ce qui relève d'un défaut de documentation, d'un défaut de maîtrise ou d'une évolution non gérée, et propose les actions dans un ordre de traitement. Il reste un audit de conseil : il ne vaut pas inspection, ne valide aucun procédé et ne préjuge pas de la lecture d'une autorité. Il est présenté à votre assurance qualité et à vos ingénieurs procédés.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.
Lecture documentaire
Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème Industrialisation d'un nouveau produit, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.
Entretiens et observation
Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.
Analyse des écarts
Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.
Restitution
Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Rapport de revue avec écarts entre procédé décrit, recettes et pratique à l'atelier
- Lecture critique des dossiers de lot, des plans de contrôle et des changements
- Plan d'actions présenté à la production, au développement et à l'assurance qualité
Format et charge : forfait, 5 à 10 jours. Idéal pour : responsable de production, ingénieur procédés ou responsable assurance qualité d'un établissement pharmaceutique, d'un fabricant de substances actives ou d'un organisme de fabrication sous contrat. Prérequis de votre côté : recettes ou instructions de fabrication, dossiers de lot rendus anonymes, plans de contrôle, historique des déviations et des changements, accès aux ingénieurs procédés et aux opérateurs.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Relire un procédé avant son transfert chez un sous-traitant
Un titulaire prépare le transfert d'un procédé sur le thème Industrialisation d'un nouveau produit. La revue compare le dossier de développement, les recettes et les dossiers de lot, et repère six paramètres décrits différemment selon les documents. Une liste commentée sert de base à la discussion avec le futur fabricant.
Contrôler la cohérence d'un dossier de lot
Un établissement relit ses dossiers de lot sur le thème Industrialisation d'un nouveau produit après plusieurs déviations de saisie. L'audit passe en revue les instructions, les contrôles en cours de fabrication et les cas de reprise, puis propose une simplification du document d'enregistrement, soumise à l'assurance qualité.
Questions fréquentes sur cette prestation
Combien de temps dure l'audit et qui le réalise ?
La charge indicative est de 5 à 10 jours, format forfait, répartie entre la lecture documentaire, les entretiens, l'observation sur site et la rédaction. L'auditeur est un praticien du thème Industrialisation d'un nouveau produit dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux, indépendant de vos équipes, qui signe les engagements de confidentialité demandés. Nous fixons le calendrier avec vous pour que la restitution précède votre échéance, audit client, inspection ou audit de certification, d'au moins quelques semaines, afin de laisser le temps de traiter les écarts les plus importants.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation transmet des compétences ; l'audit vous dit où vous en êtes. Sur le thème Industrialisation d'un nouveau produit, l'audit produit un rapport étayé, avec des constats rattachés à des exigences identifiées et un plan d'actions chiffré, présentable à votre client. Il met souvent en évidence des besoins de formation, que nous pouvons ensuite couvrir, mais il ne remplace pas la formation, et inversement. Il ne remplace pas non plus l'inspection d'une autorité ni l'audit d'un organisme de certification, que nous ne réalisons pas. Les deux prestations se combinent dans un même plan lorsque l'échéance le justifie.
Intervenez-vous dans les ateliers de production et dans les zones classées ?
Oui, lorsque la prestation l'exige et que l'exploitant l'autorise, en appliquant l'habillage, les consignes d'accès, le plan de prévention et les règles de biosécurité du site. Sur le thème Industrialisation d'un nouveau produit, la plus grande partie du travail est pourtant documentaire et analytique : lecture des recettes, des dossiers de lot, des schémas et des plans de contrôle, entretiens avec le développement, la production et la qualité. Nous ne conduisons ni production ni essai à votre place, et les autorisations liées aux micro-organismes ou aux organismes génétiquement modifiés restent celles de l'exploitant. Le devis précise ce qui se déroule sur site et ce qui se déroule à distance.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'audit et diagnostic sur le thème Industrialisation d'un nouveau produit
- Audit de conformité aux référentiels GxP applicables (Industrialisation d'un nouveau produit)
- Diagnostic flash avant inspection ou audit client (Industrialisation d'un nouveau produit)
Les autres types de prestation sur le thème Industrialisation d'un nouveau produit
- Conseil en développement de procédé et en transposition industrielle (Industrialisation d'un nouveau produit)
- Études de procédé, schémas P&ID et dossiers d'ingénierie de production (Industrialisation d'un nouveau produit)
- Accompagnement d'une équipe de développement ou de transfert de technologie (Industrialisation d'un nouveau produit)
- Assistance technique en ingénierie des procédés et en industrialisation (Industrialisation d'un nouveau produit)
- S'initier à l'industrialisation d'un nouveau produit