PrestationBioprocédés et procédés de fabricationRéf. conception-125278

Conception & Réalisation

Études de procédé, schémas P&ID et dossiers d'ingénierie de production (Industrialisation d'un nouveau produit)

Un dossier d'ingénierie cohérent, sur lequel la qualification et la réalisation peuvent s'appuyer.

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Image de synthèse : homme devant deux écrans de maquettes de page, pile de documents imprimés à côté
  • 8 à 20 jourscharge indicative
  • Forfaitformat
  • au devisdémarrage

En bref

Résultat
Un dossier d'ingénierie cohérent, sur lequel la qualification et la réalisation peuvent s'appuyer.
Idéal pour
Ingénieur procédés, ingénieur méthodes et industrialisation ou responsable de projet d'un site qui doit produire ou mettre à jour ces documents.
Ce que vous obtenez
Dossier d'étude de procédé (bilans, schémas P&ID selon les normes ISA, liste d'instruments, spécifications fonctionnelles) rédigé pour être relu et approuvé par votre équipe.
Prérequis de votre côté
Description du procédé, bilans disponibles, schémas existants, contraintes de site et de conditionnement, normes internes de dessin et de repérage.
Durée et charge
8 à 20 jours
Format
Forfait
Image de synthèse : homme traçant un schéma de procédé sur un écran mural, maquette de cuve inox sur la table

Exemple de situation

Mettre à jour les P&ID d'une unité modifiée. Après plusieurs modifications d'une unité sur le thème Industrialisation d'un nouveau produit, les schémas du site ne reflètent plus l'installation. La mission relève l'existant, produit des P&ID à jour selon le formalisme ISA (International Society of Automation, société internationale d'automatisation) et liste les écarts que le service des modifications traite ensuite.

Un dossier d'ingénierie de production transforme un procédé en installation : bilans de matière et d'énergie, choix des équipements, schémas de tuyauteries et d'instrumentation (P&ID), liste des instruments et des vannes, spécifications fonctionnelles pour l'automatisme. Sur le thème Industrialisation d'un nouveau produit, nous rédigeons ces documents avec vos ingénieurs, dans le formalisme des normes ISA et de vos règles internes de repérage.

Chaque schéma est relié aux paramètres critiques du procédé et aux exigences de nettoyage, de stérilisation ou de confinement qui s'appliquent, de sorte que la qualification qui suivra (annexe 15) trouve ses données d'entrée dans le dossier. Les documents sont remis dans un format modifiable, avec la liste des hypothèses et des points ouverts. Leur approbation et leur mise en application appartiennent à votre équipe et à votre assurance qualité.

Déroulé de la prestation

  1. Spécification

    Nous précisons le livrable attendu, les données d'entrée, le référentiel et les règles de forme exigées par votre système documentaire ou par votre client.

  2. Structure

    Nous proposons un plan et une méthode, validés avec vos experts avant de produire.

  3. Première version

    Le livrable est produit avec ses hypothèses tracées et ses références aux exigences, puis soumis à votre revue.

  4. Revue et version finale

    Vos vérificateurs relisent ; nous intégrons les remarques et livrons la version finale avec sa note de justification. L'approbation et la signature restent les vôtres.

  5. Passation

    Nous remettons les sources, les modèles et un mode d'emploi, pour que vos équipes reprennent le livrable sans dépendance.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

  • Dossier d'étude de procédé avec bilans, schémas P&ID et liste d'instruments
  • Spécifications fonctionnelles pour l'automatisme et la régulation
  • Liste des hypothèses et des points ouverts, modifiable par votre équipe

Format et charge : forfait, 8 à 20 jours. Idéal pour : ingénieur procédés, ingénieur méthodes et industrialisation ou responsable de projet d'un site qui doit produire ou mettre à jour ces documents. Prérequis de votre côté : description du procédé, bilans disponibles, schémas existants, contraintes de site et de conditionnement, normes internes de dessin et de repérage.

Exemples d'usage

Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.

Mettre à jour les P&ID d'une unité modifiée

Après plusieurs modifications d'une unité sur le thème Industrialisation d'un nouveau produit, les schémas du site ne reflètent plus l'installation. La mission relève l'existant, produit des P&ID à jour selon le formalisme ISA et liste les écarts que le service des modifications traite ensuite.

Concevoir le dossier d'une étape de dosage et de pesage

Un site ajoute une étape de dosage et de pesage sur le thème Industrialisation d'un nouveau produit. Nous rédigeons les bilans, le schéma de l'étape, les spécifications des instruments et les exigences de nettoyage, que le bureau d'études et la qualité relisent avant l'achat des équipements.

Questions fréquentes sur cette prestation

Comment assurez-vous la qualité et la traçabilité du livrable ?

Le livrable sur le thème Industrialisation d'un nouveau produit est produit par étapes validées : spécification, structure, première version, revue par vos vérificateurs, version finale avec note de justification. Chaque exigence du référentiel est tracée, les hypothèses et les données d'entrée sont enregistrées, les versions sont gérées. La charge indicative est de 8 à 20 jours, format forfait. Le livrable est présentable à l'inspection ou à l'audit client, mais il ne vaut ni approbation ni agrément : l'approbation et la signature restent chez vous. Les documents que vous nous confiez restent dans votre environnement ou dans un espace sécurisé convenu.

Quelle différence avec une formation sur ce thème ?

La formation apprend à vos équipes à produire elles-mêmes ; la conception et la réalisation produisent le livrable avec vous, dans les délais du projet ; l'approbation et la signature restent chez vous. Sur le thème Industrialisation d'un nouveau produit, nous recommandons la réalisation lorsque l'échéance ne laisse pas le temps de monter en compétence, et la formation lorsque le besoin est récurrent. La passation en fin de prestation, avec sources et mode d'emploi, permet à vos équipes de reprendre le livrable et prépare une éventuelle formation.

Intervenez-vous dans les ateliers de production et dans les zones classées ?

Oui, lorsque la prestation l'exige et que l'exploitant l'autorise, en appliquant l'habillage, les consignes d'accès, le plan de prévention et les règles de biosécurité du site. Sur le thème Industrialisation d'un nouveau produit, la plus grande partie du travail est pourtant documentaire et analytique : lecture des recettes, des dossiers de lot, des schémas et des plans de contrôle, entretiens avec le développement, la production et la qualité. Nous ne conduisons ni production ni essai à votre place, et les autorisations liées aux micro-organismes ou aux organismes génétiquement modifiés restent celles de l'exploitant. Le devis précise ce qui se déroule sur site et ce qui se déroule à distance.

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Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.

Réponse sous 48 h ouvrées. * Champs obligatoires.

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