Audit et diagnostic pour le secteur pharmaceutique et biotechnologique

Un audit, dans la pharmacie et les biotechnologies, sert à savoir où vous en êtes avant qu'un client donneur d'ordre, une autorité ou un organisme tiers ne le constate à votre place. Nos audits et diagnostics couvrent le système qualité pharmaceutique et les bonnes pratiques de fabrication (BPF), la qualification et la validation, la validation des systèmes informatisés et l'intégrité des données, les procédés stériles et aseptiques, les utilités, la documentation GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution), la sérialisation, la cybersécurité des systèmes industriels, la prévention des risques sur le site et, pour les dispositifs médicaux, le système qualité ISO (International Organization for Standardization, Organisation internationale de normalisation) 13485 et la documentation technique.

La méthode est la même quel que soit le thème : cadrage du périmètre et du référentiel applicable, lecture documentaire, entretiens avec les responsables et les opérateurs, observation en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible, puis restitution. Le rapport classe les écarts par criticité et par urgence, propose pour chacun une action corrective avec son responsable et son délai, et chiffre l'effort global. Il est rédigé pour être traçable : chaque constat renvoie à une exigence identifiée, qu'il s'agisse d'un chapitre ou d'une annexe des BPF, d'un règlement européen, d'une norme, d'un cahier des charges qualité client ou d'une procédure interne.

Les audits sont réalisés au forfait, sur une charge de cinq à quinze jours selon le périmètre, par un auditeur qui pratique le sujet dans l'industrie pharmaceutique ou les dispositifs médicaux et qui signe les engagements de confidentialité demandés. Un audit à blanc, mené quelques semaines avant une échéance, aide à aborder un audit client, une inspection ou un audit de certification avec des preuves déjà rassemblées, sans préjuger du résultat. Nous ne délivrons ni certificat BPF ni certification, et nous ne conduisons ni inspection ni audit de certification. Si vous souhaitez ensuite être accompagnés dans le traitement des écarts, nos prestations de conseil et d'accompagnement prennent le relais, avec le même interlocuteur.