Audit BPF du système qualité et des pratiques de production (Normes et référentiels qualité)
Un état des lieux argumenté du système qualité, présentable à la direction du site, à l'inspection ou à un audit client.
En bref
- Résultat
- Un état des lieux argumenté du système qualité, présentable à la direction du site, à l'inspection ou à un audit client.
- Idéal pour
- Responsable assurance qualité ou responsable qualité d'un établissement pharmaceutique, d'un CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, organisation de développement et de fabrication sous contrat) ou d'un fabricant de substances actives.
- Ce que vous obtenez
- Rapport d'audit avec écarts classés par criticité au regard du guide des BPF (bonnes pratiques de fabrication) de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et de vos procédures, et plan d'actions.
- Prérequis de votre côté
- Accès aux procédures, à un échantillon de dossiers de lot et au registre des déviations et des CAPA (Corrective and Preventive Actions, actions correctives et préventives), accord de confidentialité signé et entretiens avec les responsables de processus.
- Durée et charge
- 5 à 10 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Évaluer le suivi des CAPA d'un CDMO. Un CDMO constate que des CAPA sont clôturées sans mesure d'efficacité sur le thème Normes et référentiels qualité. L'audit relit quarante dossiers, interroge les pilotes et classe les écarts. Le rapport propose une trame de vérification d'efficacité et un indicateur de suivi, adoptés ensuite par l'assurance qualité du site.
Nous auditons votre système qualité pharmaceutique et vos pratiques de production sous l'angle du thème Normes et référentiels qualité : lecture documentaire, entretiens, observation sur le terrain et vérification par sondage des enregistrements. Les constats sont confrontés au guide des BPF de l'ANSM, aux chapitres d'EudraLex volume 4 qui s'appliquent à votre activité et à vos propres procédures, avec les principes de l'ICH (International Council for Harmonisation, Conseil international d'harmonisation des exigences techniques relatives à l'enregistrement des médicaments à usage humain) Q9 (ligne directrice ICH Q9 sur la gestion du risque qualité) et Q10 (ligne directrice ICH Q10 sur le système qualité pharmaceutique) pour la gestion du risque et le système qualité.
Le rapport classe les écarts par criticité, relie chacun à sa cause probable et propose des actions correctives et préventives. Il sert de base à votre auto-inspection ou à la préparation d'une inspection de l'ANSM ou d'un audit client, notamment pour structurer la gestion qualité en intégrant les référentiels dans les processus internes. Il ne constitue ni une inspection ni un certificat BPF : l'appréciation de la conformité reste celle de l'autorité et de votre établissement.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.
Lecture documentaire
Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème Normes et référentiels qualité, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.
Entretiens et observation
Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.
Analyse des écarts
Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.
Restitution
Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Rapport d'audit avec écarts classés par criticité au regard du guide des BPF et de vos procédures
- Revue d'un échantillon de dossiers de lot, de déviations et de CAPA
- Plan d'actions présenté à la direction du site et à l'assurance qualité
Format et charge : forfait, 5 à 10 jours. Idéal pour : responsable assurance qualité ou responsable qualité d'un établissement pharmaceutique, d'un CDMO ou d'un fabricant de substances actives. Prérequis de votre côté : accès aux procédures, à un échantillon de dossiers de lot et au registre des déviations et des CAPA, accord de confidentialité signé et entretiens avec les responsables de processus.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Évaluer le suivi des CAPA d'un CDMO
Un CDMO constate que des CAPA sont clôturées sans mesure d'efficacité sur le thème Normes et référentiels qualité. L'audit relit quarante dossiers, interroge les pilotes et classe les écarts. Le rapport propose une trame de vérification d'efficacité et un indicateur de suivi, adoptés ensuite par l'assurance qualité du site.
Comparer les pratiques de deux sites
Un groupe dont deux sites gèrent différemment le thème Normes et référentiels qualité demande un audit croisé. La mission décrit les écarts de pratique, identifie les points forts de chaque site et propose un socle commun, mis en place par un groupe de travail interne.
Questions fréquentes sur cette prestation
Combien de temps dure l'audit et qui le réalise ?
La charge indicative est de 5 à 10 jours, format forfait, répartie entre la lecture documentaire, les entretiens, l'observation sur site et la rédaction. L'auditeur est un praticien du thème Normes et référentiels qualité dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux, indépendant de vos équipes, qui signe les engagements de confidentialité demandés. Nous fixons le calendrier avec vous pour que la restitution précède votre échéance, audit client, inspection ou audit de certification, d'au moins quelques semaines, afin de laisser le temps de traiter les écarts les plus importants.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation transmet des compétences ; l'audit vous dit où vous en êtes. Sur le thème Normes et référentiels qualité, l'audit produit un rapport étayé, avec des constats rattachés à des exigences identifiées et un plan d'actions chiffré, présentable à votre client. Il met souvent en évidence des besoins de formation, que nous pouvons ensuite couvrir, mais il ne remplace pas la formation, et inversement. Il ne remplace pas non plus l'inspection d'une autorité ni l'audit d'un organisme de certification, que nous ne réalisons pas. Les deux prestations se combinent dans un même plan lorsque l'échéance le justifie.
Pouvez-vous auditer notre site avant une inspection de l'ANSM ou un audit client ?
Oui, sous la forme d'un audit des pratiques ou d'un audit à blanc sur le thème Normes et référentiels qualité. Nous confrontons vos procédures, vos enregistrements et vos pratiques de terrain au guide des BPF de l'ANSM et à votre documentation qualité, puis nous remettons un rapport qui classe les écarts par criticité et un plan d'actions. Ce travail prépare l'équipe et rend les preuves plus faciles à présenter. Il ne remplace pas l'inspection d'une autorité, ne vaut ni certificat BPF ni audit de certification, et n'en préjuge pas l'issue : la décision appartient toujours à l'autorité ou au donneur d'ordre.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'audit et diagnostic sur le thème Normes et référentiels qualité
- Audit de conformité aux référentiels GxP applicables (Normes et référentiels qualité)
- Diagnostic flash avant inspection ou audit client (Normes et référentiels qualité)
Les autres types de prestation sur le thème Normes et référentiels qualité
- Conseil en construction ou refonte du système qualité pharmaceutique (Normes et référentiels qualité)
- Accompagnement du responsable assurance qualité et des pilotes de processus (Normes et référentiels qualité)
- Animation de chantiers Lean, revues qualité et résolutions de problèmes (Normes et référentiels qualité)
- Audit blanc avant inspection ANSM, FDA ou audit client (Normes et référentiels qualité)
- Connaître les bases des normes ISO