Domaines13 domaines248 catégories
Nos 248 catégories de prestations sont regroupées en treize domaines, de l'assurance qualité au pilotage de projets. Chaque domaine ouvre de cinq à six types de prestation, de l'audit à la formation ; chaque catégorie en propose de cinq à six, signalés sur sa page.
01
BPF, assurance qualité pharmaceutique et amélioration continue
Bonnes pratiques de fabrication (BPF), système qualité pharmaceutique, gestion des risques qualité (ICH Q9) et amélioration continue : préparer, auditer et documenter les pratiques d'un site.
23 catégories
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02
Qualification, validation, CSV et intégrité des données
Qualification d'installation, opérationnelle et de performance, validation des procédés et du nettoyage, validation des systèmes informatisés (GAMP 5, annexe 11) et intégrité des données.
19 catégories
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03
Production stérile, procédés aseptiques et zones à atmosphère contrôlée
Production stérile et procédés aseptiques selon l'annexe 1 des BPF : salles blanches, isolateurs, stérilisation, lyophilisation, surveillance environnementale et maîtrise de la contamination.
14 catégories
Voir le domaine Production stérile, procédés aseptiques et zones à atmosphère contrôlée04
Procédés de fabrication, bioprocédés et ingénierie des procédés
Procédés de fabrication pharmaceutique et bioprocédés : fermentation, transposition industrielle, conditionnement, ingénierie des procédés et outils de simulation et de conception.
18 catégories
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05
Utilités pharmaceutiques, eau purifiée et maintenance des équipements
Utilités pharmaceutiques, eau purifiée et vapeur pure, froid, légionelles et maintenance des équipements : conception, qualification, exploitation et fiabilité.
16 catégories
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06
Automatisation, MES et supervision des ateliers de production
Automates, supervision, systèmes d'exécution de la fabrication (MES) et dossier de lot électronique : architectures, déploiement, passerelles IT (Information Technology, informatique de gestion) et OT (Operational Technology, technologies opérationnelles des systèmes industriels) selon l'annexe 11 et GAMP (Good Automated Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication automatisée) 5.
23 catégories
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07
Traçabilité, sérialisation et supply chain pharmaceutique
Sérialisation et vérification des médicaments, traçabilité, rappels de lots, chaîne du froid, planification et logistique pharmaceutique : outils et organisation.
19 catégories
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08
Affaires réglementaires, dispositifs médicaux, DIV et vigilances
Affaires réglementaires, dispositifs médicaux et diagnostic in vitro : règlements MDR (Medical Device Regulation, règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux) et IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), ISO (International Organization for Standardization, Organisation internationale de normalisation) 13485, ISO 14971, IEC (International Electrotechnical Commission, Commission électrotechnique internationale) 62304, évaluation clinique et vigilances.
14 catégories
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09
Documentation GxP, gestion documentaire et archivage réglementé
Documentation GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution), gestion documentaire, signature électronique et archivage réglementé : référentiels, outils et organisation des enregistrements de qualité.
13 catégories
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10
Données scientifiques, biostatistique, bioinformatique et IA
Données scientifiques, biostatistique, bioinformatique et intelligence artificielle : langages, plateformes, pipelines, gouvernance et usages encadrés de l'IA.
27 catégories
Voir le domaine Données scientifiques, biostatistique, bioinformatique et IA
11
Cybersécurité, conformité SI et protection des données de santé
Cybersécurité des systèmes d'information et industriels, NIS2 (directive (UE) 2022/2555 sur la sécurité des réseaux et des systèmes d'information), ISO/IEC 27001, protection des données personnelles et de santé (RGPD) : analyse de risques, outils et organisation.
25 catégories
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12
HSE, risque chimique, ATEX et performance environnementale des sites
Hygiène, sécurité et environnement des sites pharmaceutiques : risque chimique et CMR (cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques), ATEX (atmosphères explosives), sécurité des procédés, ICPE (installation classée pour la protection de l'environnement), risque biologique et management environnemental.
26 catégories
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13
Management de projet, pilotage des prestataires et conduite du changement
Management de projet, pilotage des prestataires et conduite du changement sur un site pharmaceutique : méthodes, outils de planification et animation des équipes.
11 catégories
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