Données scientifiques, biostatistique, bioinformatique et IA : audit, conseil, formation et assistance technique pour la pharma et la biotech

Données fiables et statistiques défendables : le socle

Intégrité des données et systèmes informatisés

Une analyse qui sert une décision de qualité, de sécurité ou de réglementation produit un enregistrement GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution). À ce titre, elle relève de l'annexe 11 du volume 4 d'EudraLex sur les systèmes informatisés, que la Commission européenne liste toujours dans sa version de janvier 2011, du guide GAMP (Good Automated Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication automatisée) 5 de l'ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering, société internationale d'ingénierie pharmaceutique) pour une validation fondée sur le risque et, pour les enregistrements et signatures électroniques destinés à la FDA, de la partie 11 du titre 21 du Code of Federal Regulations. L'intégrité des données se décrit par les principes ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, critères d'intégrité des données)+ (attribuable, lisible, contemporain, original, exact, puis complet, cohérent, durable et disponible) et se traduit par des accès nominatifs, des pistes d'audit, des sauvegardes et un archivage maîtrisés. Pour une chaîne d'analyse, cela signifie que l'on sait qui a exécuté quel programme, avec quelle version du code, sur quelle version des données et avec quels paramètres, et que l'on peut rejouer l'analyse pour retrouver le même résultat. Un tableur modifié à la main ou un notebook exécuté dans le désordre ne répond pas à cette exigence.

Une révision de l'annexe 11, une révision du chapitre 4 (documentation) et un projet d'annexe 22 sur l'intelligence artificielle ont été soumis à consultation publique par la Commission européenne et par PIC/S du 7 juillet au 7 octobre 2025. Ce sont des projets : tant qu'ils ne sont pas adoptés, les versions en vigueur continuent de s'appliquer.

Biostatistique : plan d'analyse, programmation et logiciels

En développement clinique comme en recherche, la crédibilité d'une conclusion repose sur un plan d'analyse statistique écrit avant l'examen des résultats, sur les principes de la ligne directrice ICH (International Council for Harmonisation, Conseil international d'harmonisation des exigences techniques relatives à l'enregistrement des médicaments à usage humain) E9 et de son addendum E9(R1) sur les estimands, et sur des programmes dont la qualité est démontrée : spécifications, relecture indépendante ou double programmation, tests, traçabilité entre jeux de données et résultats. La ligne directrice ICH E6(R3) sur les bonnes pratiques cliniques, adoptée en janvier 2025, rappelle de son côté l'importance de la qualité des données et de contrôles proportionnés au risque. Les standards de données du CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium, consortium des standards d'échange de données cliniques), comme SDTM (Study Data Tabulation Model, modèle de tabulation des données d'étude) et ADaM (Analysis Data Model, modèle de données d'analyse), structurent les échanges avec les autorités.

Chaque outil a son régime de validation. Un logiciel d'éditeur, comme SAS, JMP, MATLAB ou TIBCO Spotfire, se qualifie à partir de la documentation du fournisseur et de vos propres tests. Un langage libre, comme R ou Python, se valide par l'évaluation du risque des paquets utilisés. Le collectif R Validation Hub propose une approche fondée sur le risque pour les paquets R en environnement réglementé, et la R Foundation publie un document sur la conformité réglementaire et la validation de R. Ces outils sont cités comme outils des thèmes, sans partenariat de notre part.

Données génétiques, RGPD et jeux de données

Les données génétiques font partie des catégories particulières de données à caractère personnel de l'article 9 du RGPD (règlement général sur la protection des données), dont le traitement est interdit sauf exception. Les projets de séquençage, de recherche de variants ou de protéomique sur des échantillons de personnes entrent dans ce cadre. La CNIL publie des recommandations sur l'application du RGPD au développement de systèmes d'IA : finalité, base légale, minimisation, réutilisation des données, information des personnes, sécurité, annotation. Elles ne sont pas contraignantes, mais elles montrent comment l'autorité attend que les obligations soient mises en œuvre.

Nos formations utilisent des jeux de données publics ou synthétiques, jamais des données de patients ni des données de votre organisation. Nous ne traitons pas de données de santé et nous n'en hébergeons aucune.

Intelligence artificielle : repères et calendrier

Les repères des autorités et de l'ISPE

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté en septembre 2024 un document de réflexion sur l'usage de l'IA dans le cycle de vie du médicament (référence EMA/CHMP/CVMP/83833/2023), qui couvre toutes les étapes, de la découverte au suivi après autorisation. En janvier 2026, l'EMA et la FDA ont publié ensemble dix principes de bonnes pratiques de l'IA dans le développement des médicaments : approche centrée sur l'humain et fondée sur le risque, contexte d'usage clair, gouvernance et documentation des données, évaluation de la performance proportionnée au risque, gestion du cycle de vie.

La FDA a par ailleurs soumis en janvier 2025, sous forme de projet de guide, une démarche d'évaluation de la crédibilité d'un modèle d'IA dans son contexte d'usage. Ces documents ne sont pas contraignants. L'ISPE a publié en juillet 2025 un guide GAMP consacré à l'IA, à utiliser avec le GAMP 5.

L'annexe 22 des BPF : en projet, non adoptée à ce jour

Le projet d'annexe 22 porte sur les modèles d'IA utilisés dans la fabrication des médicaments. D'après les commentaires publiés sur le projet, il vise surtout les modèles statiques, dont les paramètres ne changent pas en usage, et écarte des applications BPF critiques les modèles qui apprennent en continu ainsi que l'IA générative, la supervision humaine restant la règle pour les usages moins critiques. Il est en cours de révision, et le volume 4 d'EudraLex ne le liste pas à ce jour. Nous ne présentons donc aucun livrable comme conforme à l'annexe 22. Nous documentons ce que les textes en projet et les documents existants ont en commun : un contexte d'usage défini, un jeu de test, des critères d'acceptation, une performance mesurée, une supervision humaine.

Le règlement européen sur l'IA et ses nouvelles dates

Le règlement (UE) 2024/1689 classe les systèmes d'IA par niveau de risque. Les pratiques interdites s'appliquent depuis le 2 février 2025. Le règlement (UE) 2026/1744, publié au Journal officiel le 24 juillet 2026, a modifié le calendrier : les obligations des systèmes à haut risque de l'annexe III sont reportées au 2 décembre 2027 et celles des systèmes à haut risque de l'annexe I, dont les dispositifs médicaux, au 2 août 2028. L'obligation de maîtrise de l'IA de l'article 4 a été reformulée en mesures pour favoriser cette maîtrise. Les dates de 2026 et de 2027 de la version initiale ne sont plus à retenir.

Une IA qui est elle-même un dispositif médical relève du MDR (Medical Device Regulation, règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux) ou de l'IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) en même temps que de ce règlement. Beaucoup d'usages internes d'un laboratoire, comme l'aide à la rédaction ou la recherche documentaire, ne figurent pas parmi les cas à haut risque, mais ils relèvent du RGPD dès que des données personnelles interviennent, et d'une charte d'usage.

Bioinformatique, outils et usages de l'IA en pratique

Pipelines NGS, variants et reproductibilité

Une analyse de séquençage est une chaîne : contrôle qualité des lectures, alignement, appel de variants, annotation, interprétation. Chaque maillon dépend de versions d'outils, de génomes de référence et de paramètres. La reproductibilité exige donc un code versionné, des environnements figés (conteneurs ou gestionnaires d'environnements), un gestionnaire de workflow, des journaux d'exécution et la conservation des versions de référence. Les bonnes pratiques de GATK pour l'appel de variants, les paquets Bioconductor pour R et des plateformes comme Galaxy offrent des cadres éprouvés ; notre rôle est de vérifier qu'ils sont utilisés de façon traçable. Il en va de même pour BLAST (Basic Local Alignment Search Tool, outil de recherche d'alignement local de base), Biopython, CellProfiler, les outils de protéomique ou de spectrométrie RMN (résonance magnétique nucléaire) comme Mnova NMR et TopSpin.

Outils et marques cités

Dataiku DSS, SAS, JMP, MATLAB, TIBCO Spotfire, Mnova NMR, TopSpin ou AlphaFold sont cités comme outils des thèmes. Optédif n'est ni partenaire ni revendeur de ces marques, qui appartiennent à leurs propriétaires. Python, R, Biopython et Bioconductor sont des logiciels libres. Le choix d'un outil se fait sur des critères simples : compétences disponibles, possibilité de qualifier l'environnement, traçabilité des exécutions, coût complet et pérennité.

MLOps, RAG, agents et charte d'usage

Un modèle en usage est un système vivant : données d'entrée, version, performance, dérive, journalisation, retour à une version antérieure. C'est l'objet du MLOps. Un système RAG (génération augmentée par récupération) répond à partir d'une base documentaire, ce qui impose de maîtriser les sources, les droits d'accès et la citation. Un agent IA enchaîne des actions : plus il agit seul, plus la supervision humaine et la limitation de ses droits comptent. Le thème Agent IA qualité est traité comme une formation à des usages encadrés, pas comme un outil de décision BPF. Une charte d'usage définit les outils autorisés, les données permises, la vérification des sorties et la responsabilité de l'utilisateur.

Ce que nous faisons, et ce que nous ne faisons pas

Ce que nous faisons

Optédif audite des pipelines, des scripts statistiques et des modèles ; conseille sur les outils, les architectures de données et les cas d'usage de l'IA ; développe avec vous des pipelines, des analyses et des assistants ; accompagne une équipe de recherche dans l'adoption de l'IA ; réalise des travaux en assistance technique, au forfait ou en récurrent ; et forme. L'assistance technique est conduite par des intervenants d'Optédif, sous la responsabilité et l'encadrement d'Optédif, avec des livrables définis avec le client. Avant toute mise en usage, nous documentons un contexte d'usage, des critères d'acceptation et des tests, et nous laissons à l'utilisateur la décision de mise en service. Les exemples de ce site sont construits, sur des données de démonstration synthétiques.

Ce que nous ne faisons pas

Nous ne validons pas vos systèmes à votre place : la validation, la libération du système et l'approbation des enregistrements restent de la responsabilité de l'utilisateur. Un intervenant d'Optédif ne signe, n'approuve ni ne libère aucun enregistrement GxP à la place du client et ne partage jamais un compte. Optédif ne met pas de personnel à disposition de ses clients, n'engage ni la conformité aux BPF ni la libération des lots, et ne remplace ni l'assurance qualité, ni la personne qualifiée, ni le pharmacien responsable. Nous ne confions aucune décision à un modèle, nous ne traitons aucune donnée de patient et nous ne présentons aucun livrable comme conforme à l'annexe 22 ou au règlement sur l'IA.

Pour qui

Nos prestations s'adressent, en intra-entreprise, aux biostatisticiens, aux data scientists et bio-informaticiens, aux responsables R&D, aux responsables du développement analytique, aux ingénieurs validation, aux responsables des systèmes d'information et aux responsables assurance qualité des systèmes informatisés des laboratoires de recherche et de développement privés, des organismes de recherche contractuelle, des CDMO et CMO et des entreprises de biotechnologie de santé. Selon France Biotech (panorama France HealthTech 2026, trois secteurs réunis : biotechnologies, dispositifs médicaux et santé numérique), l'écosystème compte près de 2 800 entreprises innovantes, environ 80 000 emplois directs et 29 collaborateurs en moyenne.