Conseil pour le secteur pharmaceutique et biotechnologique

Le conseil est la prestation que nous proposons lorsque la question n'est pas « comment faire » mais « que décider ». Quelle architecture donner à la documentation qualité, quelle stratégie de validation adopter pour un nouveau système informatisé, quel outil de gestion documentaire ou de gestion des écarts retenir, comment organiser la sérialisation d'une ligne de conditionnement, comment structurer la documentation technique d'un dispositif médical, quelle démarche de gestion des risques suivre pour un projet d'extension : ces décisions engagent des années et méritent un regard extérieur, documenté et indépendant.

Nos missions de conseil commencent par un cadrage d'une à deux semaines : lecture de votre référentiel, entretiens avec les décideurs et les opérationnels, analyse des contraintes réglementaires et contractuelles propres à votre activité. Nous remettons ensuite une note de recommandations argumentée, avec des scénarios comparés, leurs coûts, leurs risques et leurs délais, et une proposition de trajectoire. Le livrable est conçu pour être présenté en comité de direction ou en revue avec votre assurance qualité ou vos clients, et pour servir de base aux décisions sans réinterprétation.

Les missions de conseil sont réalisées au forfait pour un diagnostic et des recommandations, ou en récurrent lorsque vous souhaitez un consultant qui revient à intervalles réguliers dans vos instances pendant une période définie, avec un livrable convenu à chaque échéance. Nos consultants sont des praticiens du secteur, de la qualité, de la validation, des procédés ou de la réglementation. Ils savent distinguer l'obligation réglementaire de l'exigence contractuelle et de la bonne pratique. Chaque mission se termine par une restitution orale et un support de présentation réutilisable, pour que la décision soit portée par votre direction et non par nous. Le conseil éclaire une décision ; la décision, et la responsabilité qui l'accompagne, notamment celles de l'assurance qualité, de la personne qualifiée et du pharmacien responsable, restent les vôtres.