Audit des utilités propres et des pratiques de maintenance (Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique)
Des utilités et une maintenance documentées, dont les tendances et les enregistrements sont présentables à l'inspection ou à un audit client.
En bref
- Résultat
- Des utilités et une maintenance documentées, dont les tendances et les enregistrements sont présentables à l'inspection ou à un audit client.
- Idéal pour
- Responsable maintenance et utilités, responsable assurance qualité ou ingénieur validation et qualification d'un établissement pharmaceutique ou d'un fabricant sous contrat.
- Ce que vous obtenez
- Rapport d'audit avec écarts aux exigences applicables (BPF, Pharmacopée européenne, règles de l'exploitant), lecture des tendances et des enregistrements de maintenance, et plan d'actions priorisé.
- Prérequis de votre côté
- Schémas de principe, rapports de qualification, tendances de qualité de l'eau et des paramètres critiques sur douze mois, procédures d'assainissement, plan de maintenance et historique des interventions.
- Durée et charge
- 5 à 10 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Relire les tendances d'une boucle d'eau avant un audit client. Un fabricant sous contrat prépare un audit client sur le thème Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique. L'audit relit douze mois de tendances de conductivité et de carbone organique total, les assainissements et les suites données aux alertes, puis regroupe dans un plan d'actions les points à expliquer avant l'échéance.
Nous auditons l'installation et son exploitation sous l'angle du thème Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique : conception et schémas, état de la qualification, paramètres suivis, alertes et dépassements, actions correctives, assainissements, étalonnages et maintenance préventive. Les constats sont confrontés aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) et à l'annexe 15, à la Pharmacopée européenne, à la ligne directrice européenne sur la qualité de l'eau à usage pharmaceutique et à vos propres procédures. Nous regardons aussi ce que les techniciens font réellement lors d'un prélèvement ou d'une intervention.
Le rapport classe les écarts par criticité et relie chacun à son exigence, à sa cause probable et à l'action proposée. Il reste un audit de conseil : il ne vaut ni inspection ni contrôle réglementaire, ne remplace pas les contrôles confiés à des organismes accrédités ou habilités et ne préjuge d'aucune décision d'une autorité. Il est présenté à votre assurance qualité et à vos équipes techniques et encadrants.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.
Lecture documentaire
Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.
Entretiens et observation
Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.
Analyse des écarts
Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.
Restitution
Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Rapport d'audit avec écarts classés par criticité et reliés à leur exigence
- Lecture critique des tendances, des assainissements et des enregistrements de maintenance
- Plan d'actions présenté à la direction technique et à l'assurance qualité
Format et charge : forfait, 5 à 10 jours. Idéal pour : responsable maintenance et utilités, responsable assurance qualité ou ingénieur validation et qualification d'un établissement pharmaceutique ou d'un fabricant sous contrat. Prérequis de votre côté : schémas de principe, rapports de qualification, tendances de qualité de l'eau et des paramètres critiques sur douze mois, procédures d'assainissement, plan de maintenance et historique des interventions.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Relire les tendances d'une boucle d'eau avant un audit client
Un fabricant sous contrat prépare un audit client sur le thème Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique. L'audit relit douze mois de tendances de conductivité et de carbone organique total, les assainissements et les suites données aux alertes, puis regroupe dans un plan d'actions les points à expliquer avant l'échéance.
Contrôler la cohérence d'un plan de maintenance
Un site constate des retards d'étalonnage et de maintenance préventive sur le thème Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique. L'audit compare le plan, la GMAO (gestion de la maintenance assistée par ordinateur) et les interventions réellement faites, classe les écarts par criticité d'équipement et propose des actions à la direction technique, qui en fixe l'ordre et le calendrier.
Questions fréquentes sur cette prestation
Combien de temps dure l'audit et qui le réalise ?
La charge indicative est de 5 à 10 jours, format forfait, répartie entre la lecture documentaire, les entretiens, l'observation sur site et la rédaction. L'auditeur est un praticien du thème Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux, indépendant de vos équipes, qui signe les engagements de confidentialité demandés. Nous fixons le calendrier avec vous pour que la restitution précède votre échéance, audit client, inspection ou audit de certification, d'au moins quelques semaines, afin de laisser le temps de traiter les écarts les plus importants.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation transmet des compétences ; l'audit vous dit où vous en êtes. Sur le thème Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique, l'audit produit un rapport étayé, avec des constats rattachés à des exigences identifiées et un plan d'actions chiffré, présentable à votre client. Il met souvent en évidence des besoins de formation, que nous pouvons ensuite couvrir, mais il ne remplace pas la formation, et inversement. Il ne remplace pas non plus l'inspection d'une autorité ni l'audit d'un organisme de certification, que nous ne réalisons pas. Les deux prestations se combinent dans un même plan lorsque l'échéance le justifie.
Intervenez-vous sur les installations en exploitation, et réalisez-vous les prélèvements ?
Nous intervenons sur site pour observer, relire et documenter, jamais pour exploiter à votre place : nous ne manœuvrons pas vos installations, ne réalisons pas vos prélèvements ni vos analyses de routine, qui relèvent de votre service et de laboratoires dont c'est le métier. Sur le thème Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique, nous relisons les schémas, les rapports de qualification, les tendances, les procédures d'assainissement et les enregistrements de maintenance, et nous rencontrons les techniciens qui interviennent au quotidien. Le devis précise ce qui se déroule sur site et ce qui se déroule à distance.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'audit et diagnostic sur le thème Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique
- Audit de conformité aux référentiels GxP applicables (Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique)
- Diagnostic flash avant inspection ou audit client (Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique)
Les autres types de prestation sur le thème Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique
- Conseil en conception des utilités et en organisation de la maintenance (Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique)
- Dossiers de conception d'utilités et plans de maintenance préventive (Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique)
- Déploiement ou migration d'une GMAO ou d'un outil de supervision (Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique)
- Assistance technique en utilités et en maintenance (Réseaux d'eau pour usage pharmaceutique)
- S'initier à la conception des réseaux d'eau adaptés au secteur pharmaceutique