Affaires réglementaires, dispositifs médicaux, DIV et vigilances : audit, conseil, formation et réalisation pour la pharma et la biotech

Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro

Deux règlements européens et un fabricant responsable

Dans l'Union européenne, les dispositifs médicaux relèvent du règlement (UE) 2017/745, dit MDR, applicable depuis le 26 mai 2021, et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du règlement (UE) 2017/746, dit IVDR, applicable depuis le 26 mai 2022. Ces textes ont remplacé les anciennes directives. Leur principe est simple à énoncer et exigeant à tenir : le fabricant répond de la conformité de son produit à des exigences générales de sécurité et de performance, et il doit le démontrer par une documentation technique, un système de management de la qualité, une évaluation clinique ou des performances, puis une surveillance après commercialisation.

Le marquage CE est apposé par le fabricant, sous sa responsabilité, à l'issue d'une procédure d'évaluation de la conformité. Selon la classe du dispositif, cette procédure fait intervenir un organisme notifié, désigné par les autorités et inscrit dans la base européenne NANDO. La page de la Commission européenne sur les nouveaux règlements rassemble les textes, les calendriers et les documents d'orientation.

Périodes transitoires, Eudamed et révision en cours

Les règlements 2023/607 (MDR) et 2024/1860 (IVDR) ont prolongé les périodes pendant lesquelles certains produits restent sur le marché sous l'ancien régime ou sous un régime progressif. Les échéances, qui s'échelonnent de la fin 2027 à 2029 selon les classes, sont conditionnelles : elles supposent notamment un système de management de la qualité conforme au règlement, une demande déposée auprès d'un organisme notifié et un accord signé dans des délais fixés, sans modification substantielle du produit. Nous ne promettons aucune date pour un produit donné : sa situation se détermine pièce en main, avec son organisme notifié.

Deux évolutions sont à suivre. La base européenne Eudamed devient obligatoire module par module : d'après les sources consultées, les quatre premiers modules (enregistrement des acteurs, enregistrement des dispositifs et UDI, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché) sont d'usage obligatoire depuis le 28 mai 2026, les modules de vigilance et d'investigations cliniques restant à déclarer fonctionnels. Par ailleurs, la Commission a proposé le 16 décembre 2025 une révision ciblée du MDR et de l'IVDR (proposition COM(2025) 1023), encore en cours d'examen par le Parlement européen et le Conseil à la date de rédaction. Une proposition n'est pas un texte applicable.

Les normes qui structurent la démonstration

Les règlements fixent des exigences et les normes décrivent des méthodes pour les satisfaire. Lorsqu'une norme est harmonisée, c'est-à-dire que sa référence est publiée au Journal officiel de l'Union européenne, son application donne présomption de conformité aux exigences qu'elle couvre. La liste en vigueur évolue et se consulte sur le site de la Commission. Quatre ensembles reviennent dans presque tous les dossiers.

• L'ISO 13485 (édition de 2016, EN ISO 13485 en Europe) pour le système de management de la qualité des dispositifs médicaux. Un certificat ISO 13485, délivré par un organisme de certification accrédité, ne vaut pas marquage CE.
• L'ISO 14971 (édition de 2019) pour la gestion des risques sur tout le cycle de vie du dispositif.
• L'IEC (International Electrotechnical Commission, Commission électrotechnique internationale) 62304 pour le cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux, l'IEC 82304-1 pour les logiciels de santé autonomes et l'IEC/TR 80002-1, qui applique la gestion des risques de l'ISO 14971 aux logiciels.
• L'IEC 60601-1 pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux. Les éditions en vigueur se vérifient sur les sites de l'IEC et de l'ISO.

Rôles, responsabilités et vigilances

Le fabricant, l'organisme notifié et les autorités

Le fabricant conçoit, documente, fait évaluer et met sur le marché : il répond de son produit. Le mandataire, l'importateur et le distributeur ont des obligations propres de vérification et de coopération. L'organisme notifié évalue la conformité des classes qui l'exigent, délivre ou refuse les certificats, puis surveille le fabricant par des audits, y compris inopinés. Les autorités surveillent le marché : en France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux et reçoit les déclarations de vigilance.

Le fabricant s'adresse ainsi à trois interlocuteurs, l'organisme notifié, l'autorité et ses donneurs d'ordre. Chacun pose ses questions, et un même dossier doit y répondre de façon cohérente. C'est souvent à cet endroit que se jouent les écarts : une analyse de risques qui ne se retrouve pas dans l'évaluation clinique, une notice qui diffère de l'étiquette, un fournisseur critique mal qualifié.

La personne chargée de veiller au respect de la réglementation

L'article 15 du MDR, repris par l'article 15 de l'IVDR, impose au fabricant de disposer d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, justifiant du diplôme et de l'expérience que le texte précise. Les micro et petites entreprises peuvent s'appuyer sur une personne à leur disposition en permanence et sans interruption. Cette fonction est désignée par le fabricant et engage une responsabilité propre. Optédif ne se propose pas comme personne chargée de veiller au respect de la réglementation et n'en fournit pas : elle fait partie des publics de nos formations, jamais des services que nous rendons.

Surveillance après commercialisation, matériovigilance et réactovigilance

Le fabricant planifie et exerce, pour chaque dispositif, une surveillance après commercialisation (articles 83 à 86 du MDR et annexe III) : collecte de données sur la sécurité et les performances, analyse des tendances, mise à jour de la gestion des risques et de l'évaluation clinique, et, selon la classe, rapport de synthèse ou rapport périodique actualisé de sécurité. La vigilance repose sur la notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité (article 87 et suivants), dans des délais courts fixés par le règlement.

En France, la matériovigilance concerne les dispositifs médicaux et la réactovigilance les dispositifs de diagnostic in vitro. Selon la page de l'ANSM consacrée aux fabricants, les rapports de fabricant (MIR), les actions correctives de sécurité, les rapports de tendance et les rapports périodiques de synthèse lui sont adressés par courrier électronique, en version PDF et XML (eXtensible Markup Language, langage de balisage extensible). Les professionnels de santé ont de leur côté une obligation de déclaration des incidents graves (articles L. 5212-2 et L. 5222-3 du code de la santé publique). Les déclarations engagent le fabricant : nous préparons ses procédures et entraînons son équipe, nous ne déclarons rien à sa place.

Du dossier technique à l'UDI : ce que le fabricant tient à jour

Qualification, classification, documentation technique et UDI

Tout part de la destination revendiquée. Elle détermine si le produit est un dispositif médical ou un dispositif de diagnostic in vitro, à quelle classe il appartient (classes I, IIa, IIb et III pour le MDR, classes A à D pour l'IVDR, selon les règles de l'annexe VIII de chaque règlement) et donc la procédure d'évaluation de la conformité. La documentation technique, décrite aux annexes II et III, rassemble la description du produit, les informations d'étiquetage et la notice, les informations de conception et de fabrication, la démonstration de conformité aux exigences générales de l'annexe I, l'analyse bénéfice-risque, la vérification et la validation, ainsi que les éléments de surveillance après commercialisation. Elle doit rester à jour : un changement de conception, de fournisseur ou de procédé peut la remettre en cause.

Le système d'identification unique des dispositifs (UDI) attribue à chaque dispositif un identifiant composé d'un identifiant du dispositif et d'un identifiant de production, porté par l'étiquette et enregistré dans Eudamed. Il suppose des décisions de gestion des données de référence, des règles de regroupement par conditionnement et une cohérence entre les étiquettes, les notices et les systèmes d'information. Les écarts se logent typiquement aux interfaces : base de données, étiquette, notice et déclaration réglementaire doivent porter la même information.

Évaluation clinique et évaluation des performances

Pour un dispositif médical, l'évaluation clinique (article 61 et annexe XIV du MDR) est un processus continu : plan, rapport d'évaluation clinique, mise à jour à partir des données de surveillance et, le cas échéant, suivi clinique après commercialisation. Elle s'appuie sur la littérature, sur l'équivalence, strictement encadrée par le document MDCG (Medical Device Coordination Group, groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) 2020-5, sur des investigations cliniques ou sur l'expérience acquise. Pour un diagnostic in vitro, l'évaluation des performances (annexe XIII de l'IVDR) établit la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques. Dans les deux cas, ce sont des personnes qualifiées du fabricant qui conduisent et approuvent l'évaluation. Nous préparons donc des trames et des projets, jamais des conclusions.

Logiciels et intelligence artificielle

Un logiciel peut être un dispositif médical lorsque sa destination est médicale. Le document MDCG 2019-11 (révision 1, juin 2025) aide à le qualifier et à le classer, notamment avec la règle 11 de l'annexe VIII du MDR. Son cycle de vie suit l'IEC 62304. Lorsqu'un système d'intelligence artificielle est lui-même un dispositif médical, il relève à la fois du MDR ou de l'IVDR et du règlement (UE) 2024/1689 sur l'IA (intelligence artificielle), qui range ces règlements dans son annexe I. Le règlement (UE) 2026/1744, publié au Journal officiel le 24 juillet 2026, a reporté au 2 août 2028 les obligations des systèmes à haut risque de l'annexe I. Les documents d'orientation du groupe de coordination MDCG, dont la FAQ MDCG 2025-6 sur l'articulation avec le règlement sur l'IA, ne sont pas contraignants mais éclairent l'interprétation.

Ce que nous faisons, et ce que nous ne faisons pas

Ce que nous faisons

Optédif conçoit, conseille, audite à blanc, accompagne et forme, à la demande du fabricant et sans jamais se substituer à lui. Concrètement : audit interne à blanc de votre système ISO 13485 et de votre documentation technique ; conseil de stratégie réglementaire, de qualification et de classification ; rédaction avec vous de sections de dossier, d'analyses de risques selon l'ISO 14971 et de projets de rapports ; accompagnement du responsable affaires réglementaires et de l'équipe de vigilance ; audit blanc avant un audit d'organisme notifié ou une inspection ; formation aux thèmes du domaine. Nous parlons de démarche documentée selon le MDR ou l'IVDR, jamais de conformité acquise. Les exemples de ce site sont construits, sans donnée de patient ni donnée de client.

Le thème ArisGlobal concerne un outil de gestion de processus réglementaires en sciences de la vie. Nous le citons comme outil du thème : Optédif n'est ni partenaire ni revendeur de cette marque, qui appartient à son propriétaire.

Ce que nous ne faisons pas

Le fabricant appose le marquage CE, sous sa responsabilité. Optédif n'est pas organisme notifié, n'évalue la conformité d'aucun dispositif et ne délivre ni marquage CE, ni certificat ISO 13485, ni attestation de conformité. Nous n'exerçons pas la fonction de personne chargée de veiller au respect de la réglementation, nous ne la fournissons pas et nous ne signons aucun document réglementaire à la place du fabricant. Nous ne remplaçons ni son organisme notifié, ni son mandataire, ni ses équipes qualité, et nous ne déclarons aucun incident à l'ANSM en son nom. Nous ne promettons l'issue d'aucun audit, d'aucune demande de certificat ni d'aucune inspection.

Pour qui

Nos prestations s'adressent, en intra-entreprise, aux responsables affaires réglementaires, aux responsables réglementaires dispositifs médicaux, aux responsables qualité, aux responsables des vigilances, aux ingénieurs validation et qualification, aux chefs de projet et aux dirigeants de PME et d'ETI (entreprise de taille intermédiaire) des fabricants de dispositifs médicaux, des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des start-up et PME de santé innovante. Les personnes chargées de veiller au respect de la réglementation sont un public de nos actions de formation continue. Selon le Snitem, la filière française du dispositif médical représentait en 2025 un chiffre d'affaires de 35,7 milliards d'euros, 90 200 salariés, 410 sites de production et 1 500 entreprises, dont 95 % de PME (communiqué du 17 septembre 2026).