Audit des pratiques aseptiques et de la maîtrise de la contamination (Habillage et comportement en zone contrôlée)
Un dispositif aseptique documenté, traçable et présentable à une inspection ou à un audit client.
En bref
- Résultat
- Un dispositif aseptique documenté, traçable et présentable à une inspection ou à un audit client.
- Idéal pour
- Responsable assurance qualité, responsable de fabrication stérile ou responsable de production d'un établissement pharmaceutique ou d'un sous-traitant de fabrication, en intra-entreprise.
- Ce que vous obtenez
- Rapport d'audit avec écarts à l'annexe 1 révisée et au système qualité du site, lecture critique de la stratégie de maîtrise de la contamination et plan d'actions priorisé.
- Prérequis de votre côté
- Accès à la stratégie de maîtrise de la contamination, aux rapports de qualification, aux données de surveillance des douze derniers mois, aux procédures et aux dossiers de simulation de procédé aseptique, avec entretiens de la production et du contrôle microbiologique.
- Durée et charge
- 5 à 10 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Préparer un audit client sur le remplissage aseptique. Un sous-traitant de fabrication stérile apprend qu'un audit client portera sur le thème Habillage et comportement en zone contrôlée. L'audit relit en cinq jours la stratégie de maîtrise de la contamination, les rapports de simulation de procédé aseptique et les tendances de surveillance, puis regroupe quatre points à documenter avant l'échéance dans un plan d'actions.
Nous auditons votre dispositif sous l'angle du thème Habillage et comportement en zone contrôlée, en observant le procédé tel qu'il est conduit : flux de personnes, de matériels et de produits, interventions sur la ligne, habillage, désinfection, gestion des prélèvements et des alertes. Chaque constat est confronté à l'annexe 1 révisée des BPF (bonnes pratiques de fabrication), à votre propre stratégie de maîtrise de la contamination, aux rapports de qualification et aux données de surveillance, avec une attention particulière aux interventions et à leur représentation dans la simulation de procédé aseptique.
Le rapport classe les écarts par criticité, relie chacun à son exigence et à sa cause probable, et propose des actions dans un ordre de traitement. Il est présenté à votre assurance qualité et à vos techniciens de laboratoire. Il reste un audit de conseil : il ne vaut ni inspection ni audit de certification, ne préjuge d'aucune décision d'une autorité et ne remplace pas votre programme d'auto-inspection.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.
Lecture documentaire
Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème Habillage et comportement en zone contrôlée, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.
Entretiens et observation
Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.
Analyse des écarts
Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.
Restitution
Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Rapport d'audit avec écarts à l'annexe 1 révisée, classés par criticité et reliés à leur exigence
- Lecture critique de la stratégie de maîtrise de la contamination et des données de surveillance
- Plan d'actions présenté à l'assurance qualité et à la production
Format et charge : forfait, 5 à 10 jours. Idéal pour : responsable assurance qualité, responsable de fabrication stérile ou responsable de production d'un établissement pharmaceutique ou d'un sous-traitant de fabrication, en intra-entreprise. Prérequis de votre côté : accès à la stratégie de maîtrise de la contamination, aux rapports de qualification, aux données de surveillance des douze derniers mois, aux procédures et aux dossiers de simulation de procédé aseptique, avec entretiens de la production et du contrôle microbiologique.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Préparer un audit client sur le remplissage aseptique
Un sous-traitant de fabrication stérile apprend qu'un audit client portera sur le thème Habillage et comportement en zone contrôlée. L'audit relit en cinq jours la stratégie de maîtrise de la contamination, les rapports de simulation de procédé aseptique et les tendances de surveillance, puis regroupe quatre points à documenter avant l'échéance dans un plan d'actions.
Comparer deux lignes de remplissage d'un même site
Un établissement exploite deux lignes dont les pratiques ont divergé sur le thème Habillage et comportement en zone contrôlée. L'audit compare les interventions, l'habillage et les règles de désinfection, retient les pratiques les mieux justifiées et propose un référentiel commun à décliner par ligne. La direction du site décide ensuite de ce qui est harmonisé et du calendrier.
Questions fréquentes sur cette prestation
Combien de temps dure l'audit et qui le réalise ?
La charge indicative est de 5 à 10 jours, format forfait, répartie entre la lecture documentaire, les entretiens, l'observation sur site et la rédaction. L'auditeur est un praticien du thème Habillage et comportement en zone contrôlée dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux, indépendant de vos équipes, qui signe les engagements de confidentialité demandés. Nous fixons le calendrier avec vous pour que la restitution précède votre échéance, audit client, inspection ou audit de certification, d'au moins quelques semaines, afin de laisser le temps de traiter les écarts les plus importants.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation transmet des compétences ; l'audit vous dit où vous en êtes. Sur le thème Habillage et comportement en zone contrôlée, l'audit produit un rapport étayé, avec des constats rattachés à des exigences identifiées et un plan d'actions chiffré, présentable à votre client. Il met souvent en évidence des besoins de formation, que nous pouvons ensuite couvrir, mais il ne remplace pas la formation, et inversement. Il ne remplace pas non plus l'inspection d'une autorité ni l'audit d'un organisme de certification, que nous ne réalisons pas. Les deux prestations se combinent dans un même plan lorsque l'échéance le justifie.
Intervenez-vous en zone propre, et réalisez-vous les essais de classification ?
Nous intervenons en zone propre lorsque la prestation l'exige, en appliquant l'habillage, les consignes d'entrée et les règles du site. Sur le thème Habillage et comportement en zone contrôlée, l'essentiel du travail se fait pourtant hors zone : lecture des plans de flux, des rapports de qualification, des dossiers de lot et des relevés de surveillance, entretiens avec la production et le contrôle microbiologique. Nous ne réalisons pas à votre place les essais de classification (comptage de particules, tests de filtres, essais de visualisation des flux d'air), qui relèvent de prestataires dont c'est le métier : nous relisons leurs rapports et en tirons les conséquences pour votre dossier. Le devis précise ce qui se déroule sur site et ce qui se déroule à distance.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'audit et diagnostic sur le thème Habillage et comportement en zone contrôlée
- Audit de conformité aux référentiels GxP applicables (Habillage et comportement en zone contrôlée)
- Diagnostic flash avant inspection ou audit client (Habillage et comportement en zone contrôlée)
Les autres types de prestation sur le thème Habillage et comportement en zone contrôlée
- Conseil en conception et classification des zones à atmosphère contrôlée (Habillage et comportement en zone contrôlée)
- Conception de plans de flux et de plans de surveillance environnementale (Habillage et comportement en zone contrôlée)
- Assistance technique en procédés stériles et en gestion de zone (Habillage et comportement en zone contrôlée)
- S'initier à l'habillage et au comportement en zone contrôlée