Audit de la traçabilité des lots et de la sérialisation (SAP Cell and Gene Therapy Orchestration)
Une traçabilité démontrable du lot à la boîte, présentable à l'inspection ou à l'audit client.
En bref
- Résultat
- Une traçabilité démontrable du lot à la boîte, présentable à l'inspection ou à l'audit client.
- Idéal pour
- Responsable traçabilité et sérialisation, responsable assurance qualité ou responsable supply chain d'un exploitant, d'un fabricant ou d'un sous-traitant de conditionnement.
- Ce que vous obtenez
- Rapport d'audit avec constats rattachés au règlement délégué (UE) 2016/161, aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) et aux BPD (bonnes pratiques de distribution), exercice de rappel simulé documenté et plan d'actions.
- Prérequis de votre côté
- Schéma des flux de données (atelier, ERP, système de sérialisation), procédures de rappel et de réclamation, extraits anonymisés de données de lot, accès aux responsables conditionnement, logistique et qualité.
- Durée et charge
- 4 à 10 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Avant un audit client sur la traçabilité. Un fabricant sous contrat prépare l'audit d'un titulaire d'autorisation sur le thème SAP Cell and Gene Therapy Orchestration. L'audit suit trois lots de la réception à l'expédition et relève quatre points : un sous-lot mal rattaché, un rejet de ligne non enregistré, une désactivation non tracée, un rappel simulé trop long à documenter.
Nous auditons, sous l'angle du thème SAP Cell and Gene Therapy Orchestration, le chemin d'un lot et de ses boîtes, de la réception des matières à l'expédition : numéros de lot, liens entre lots et sous-lots, génération et mise en ligne des identifiants uniques, lecture des codes bidimensionnels, gestion des rejets sur la ligne, désactivation, retours et destructions. Chaque constat renvoie à une exigence : règlement délégué (UE) 2016/161, chapitre 8 des BPF sur les rappels, BPD ou vos procédures.
Nous simulons un rappel sur un lot choisi avec vous, en mesurant le temps nécessaire et la complétude des informations retrouvées. Le rapport classe les écarts, propose les actions et les responsables, et distingue ce qui relève de l'outil, de la procédure et de l'organisation. Il prépare un échange avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ou un audit client sans préjuger de leur issue ; l'objectif de maîtriser la coordination de la production pour garantir la qualité structure la restitution aux équipes techniques et encadrants.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.
Lecture documentaire
Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème SAP Cell and Gene Therapy Orchestration, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.
Entretiens et observation
Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.
Analyse des écarts
Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.
Restitution
Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Rapport d'audit avec constats rattachés au règlement délégué (UE) 2016/161, aux BPF et aux BPD
- Exercice de rappel simulé sur un lot choisi, avec temps et complétude mesurés
- Plan d'actions classé par risque, avec responsables et échéances proposés
Format et charge : forfait, 4 à 10 jours. Idéal pour : responsable traçabilité et sérialisation, responsable assurance qualité ou responsable supply chain d'un exploitant, d'un fabricant ou d'un sous-traitant de conditionnement. Prérequis de votre côté : schéma des flux de données (atelier, ERP, système de sérialisation), procédures de rappel et de réclamation, extraits anonymisés de données de lot, accès aux responsables conditionnement, logistique et qualité.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Avant un audit client sur la traçabilité
Un fabricant sous contrat prépare l'audit d'un titulaire d'autorisation sur le thème SAP Cell and Gene Therapy Orchestration. L'audit suit trois lots de la réception à l'expédition et relève quatre points : un sous-lot mal rattaché, un rejet de ligne non enregistré, une désactivation non tracée, un rappel simulé trop long à documenter.
Mesurer un rappel avant d'en avoir besoin
Un exploitant de médicaments ne sait pas en combien de temps il retrouve ses clients pour un lot donné. L'exercice sur le thème SAP Cell and Gene Therapy Orchestration simule un rappel, mesure le temps et la complétude des informations retrouvées, et propose des corrections des fiches clients et des enregistrements de distribution.
Questions fréquentes sur cette prestation
Combien de temps dure l'audit et qui le réalise ?
La charge indicative est de 4 à 10 jours, format forfait, répartie entre la lecture documentaire, les entretiens, l'observation sur site et la rédaction. L'auditeur est un praticien du thème SAP Cell and Gene Therapy Orchestration dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux, indépendant de vos équipes, qui signe les engagements de confidentialité demandés. Nous fixons le calendrier avec vous pour que la restitution précède votre échéance, audit client, inspection ou audit de certification, d'au moins quelques semaines, afin de laisser le temps de traiter les écarts les plus importants.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation transmet des compétences ; l'audit vous dit où vous en êtes. Sur le thème SAP Cell and Gene Therapy Orchestration, l'audit produit un rapport étayé, avec des constats rattachés à des exigences identifiées et un plan d'actions chiffré, présentable à votre client. Il met souvent en évidence des besoins de formation, que nous pouvons ensuite couvrir, mais il ne remplace pas la formation, et inversement. Il ne remplace pas non plus l'inspection d'une autorité ni l'audit d'un organisme de certification, que nous ne réalisons pas. Les deux prestations se combinent dans un même plan lorsque l'échéance le justifie.
Intervenez-vous sur nos lignes de conditionnement et sur nos systèmes de sérialisation en production ?
Nous intervenons sur site lorsque la prestation l'exige, d'abord en environnement de test, de qualification ou de démonstration. Nos intervenants appliquent vos règles d'accès, utilisent des comptes nominatifs et ne partagent aucun identifiant. Nous ne téléversons aucune donnée dans les bases de vérification à la place du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, nous ne signons ni ne libérons aucun enregistrement et nous ne modifions pas un système validé en dehors de votre procédure de maîtrise des modifications. Sur le thème SAP Cell and Gene Therapy Orchestration, le devis précise ce qui se déroule sur site et à distance.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'audit et diagnostic sur le thème SAP Cell and Gene Therapy Orchestration
- Audit de conformité aux référentiels GxP applicables (SAP Cell and Gene Therapy Orchestration)
- Diagnostic flash avant inspection ou audit client (SAP Cell and Gene Therapy Orchestration)
Les autres types de prestation sur le thème SAP Cell and Gene Therapy Orchestration
- Conseil en organisation supply chain et en stratégie de sérialisation (SAP Cell and Gene Therapy Orchestration)
- Conception des flux logistiques et des règles de traçabilité (SAP Cell and Gene Therapy Orchestration)
- Déploiement d'une solution de sérialisation, d'entrepôt ou de suivi de lots (SAP Cell and Gene Therapy Orchestration)
- Assistance au pilotage de la planification et de la sérialisation, au forfait (SAP Cell and Gene Therapy Orchestration)
- S'initier à la coordination des thérapies géniques et cellulaires