Audit des automatismes, de la supervision et des recettes batch (PlantPAx)
Une vue traçable de l'état de vos systèmes, présentable à l'inspection ou à l'audit client, avec des actions ordonnées par risque.
En bref
- Résultat
- Une vue traçable de l'état de vos systèmes, présentable à l'inspection ou à l'audit client, avec des actions ordonnées par risque.
- Idéal pour
- Responsable assurance qualité des systèmes informatisés, responsable informatique industrielle ou responsable de production, en intra-entreprise.
- Ce que vous obtenez
- Rapport d'audit avec constats rattachés à l'annexe 11 et à GAMP (Good Automated Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication automatisée) 5, revue des recettes, des comptes et des pistes d'audit, et plan d'actions classé par risque.
- Prérequis de votre côté
- Inventaire des systèmes, descriptions fonctionnelles, dossier de validation existant, exports anonymisés de comptes et de pistes d'audit, accès en lecture à un poste de supervision.
- Durée et charge
- 5 à 10 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Avant un audit client sur les enregistrements de lot. Un sous-traitant de fabrication prépare l'audit d'un donneur d'ordre sur le thème PlantPAx. L'audit relit la gestion des comptes, les pistes d'audit et la maîtrise des modifications, et relève quatre points à traiter : deux comptes partagés, une piste d'audit non relue, un écran non décrit, une sauvegarde jamais restaurée.
Nous auditons, sous l'angle du thème PlantPAx, les couches qui portent vos enregistrements de fabrication : automates, interfaces opérateur, supervision, historien, MES et passerelles vers l'informatique de gestion. Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée : annexe 11 du guide des BPF (bonnes pratiques de fabrication), démarche de GAMP 5, principes d'intégrité des données et vos propres procédures. Nous relisons les spécifications, les recettes, la gestion des comptes, les sauvegardes, la maîtrise des modifications et un échantillon de pistes d'audit, puis nous interrogeons les ingénieurs en automatisme concernés.
Le rapport classe les écarts par risque pour le produit et pour la donnée, propose pour chacun une action avec son responsable, et distingue ce qui relève du système, de la procédure ou de l'organisation. Il sert de base à votre plan d'actions et prépare l'échange avec un auditeur client ou avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Il ne vaut ni validation ni avis de conformité et ne préjuge d'aucune décision d'inspection. L'objectif de maîtriser la supervision industrielle avec PlantPAx pour améliorer la performance opérationnelle structure la restitution.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.
Lecture documentaire
Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème PlantPAx, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.
Entretiens et observation
Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.
Analyse des écarts
Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.
Restitution
Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Rapport d'audit avec constats rattachés à l'annexe 11, à GAMP 5 et à vos procédures
- Revue d'un échantillon de recettes, de comptes utilisateurs et de pistes d'audit
- Plan d'actions classé par risque, avec responsables et échéances proposés
Format et charge : forfait, 5 à 10 jours. Idéal pour : responsable assurance qualité des systèmes informatisés, responsable informatique industrielle ou responsable de production, en intra-entreprise. Prérequis de votre côté : inventaire des systèmes, descriptions fonctionnelles, dossier de validation existant, exports anonymisés de comptes et de pistes d'audit, accès en lecture à un poste de supervision.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Avant un audit client sur les enregistrements de lot
Un sous-traitant de fabrication prépare l'audit d'un donneur d'ordre sur le thème PlantPAx. L'audit relit la gestion des comptes, les pistes d'audit et la maîtrise des modifications, et relève quatre points à traiter : deux comptes partagés, une piste d'audit non relue, un écran non décrit, une sauvegarde jamais restaurée.
Cartographier un parc hétérogène
Un site a fait évoluer ses automates et son SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition, supervision et acquisition de données) par vagues successives. L'audit sur le thème PlantPAx dresse l'inventaire des systèmes, de leurs interfaces et de leur état documentaire, puis ordonne les chantiers de régularisation selon le risque pour la donnée de lot.
Questions fréquentes sur cette prestation
Combien de temps dure l'audit et qui le réalise ?
La charge indicative est de 5 à 10 jours, format forfait, répartie entre la lecture documentaire, les entretiens, l'observation sur site et la rédaction. L'auditeur est un praticien du thème PlantPAx dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux, indépendant de vos équipes, qui signe les engagements de confidentialité demandés. Nous fixons le calendrier avec vous pour que la restitution précède votre échéance, audit client, inspection ou audit de certification, d'au moins quelques semaines, afin de laisser le temps de traiter les écarts les plus importants.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation transmet des compétences ; l'audit vous dit où vous en êtes. Sur le thème PlantPAx, l'audit produit un rapport étayé, avec des constats rattachés à des exigences identifiées et un plan d'actions chiffré, présentable à votre client. Il met souvent en évidence des besoins de formation, que nous pouvons ensuite couvrir, mais il ne remplace pas la formation, et inversement. Il ne remplace pas non plus l'inspection d'une autorité ni l'audit d'un organisme de certification, que nous ne réalisons pas. Les deux prestations se combinent dans un même plan lorsque l'échéance le justifie.
Intervenez-vous sur nos automates et notre MES, avec quels accès ?
Nous intervenons sur vos environnements de développement, de test ou de qualification, selon vos règles d'accès, avec des comptes nominatifs ouverts à chaque intervenant et jamais partagés, comme l'attend l'annexe 11 (point 12). Nous ne signons, n'approuvons ni ne libérons aucun enregistrement à votre place, et nous ne modifions pas un système en production en dehors de votre procédure de maîtrise des modifications. Sur le thème PlantPAx, le devis précise ce qui se déroule sur site, ce qui se déroule à distance et sur quelle plateforme.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'audit et diagnostic sur le thème PlantPAx
- Audit de conformité aux référentiels GxP applicables (PlantPAx)
- Diagnostic flash avant inspection ou audit client (PlantPAx)
Les autres types de prestation sur le thème PlantPAx
- Conseil en architecture de contrôle-commande et en stratégie MES (PlantPAx)
- Conception d'architectures d'automatisme, de recettes et d'interfaces opérateur (PlantPAx)
- Déploiement ou migration d'un MES, d'un SCADA ou d'un historien (PlantPAx)
- Assistance technique en automatisme, MES et supervision, au forfait (PlantPAx)
- S'initier à la visualisation de procédés avec PlantPAx