PrestationDocumentation GxP et archivageRéf. deploiement-122919-migration

Déploiement & Migration

Migration de données et reprise d'historique (OpenText Documentum for eTMF)

Un historique complet et exploitable dans le nouvel outil, sans perte ni doublon.

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Image de synthèse : deux personnes de dos devant un mur d'écrans de courbes, atelier derrière une vitre
  • 10 à 30 jourscharge indicative
  • Forfaitformat
  • au devisdémarrage

En bref

Résultat
Un historique complet et exploitable dans le nouvel outil, sans perte ni doublon.
Idéal pour
Responsable des systèmes d'information, responsable gestion documentaire ou responsable assurance qualité des systèmes informatisés qui change d'outil sur le thème OpenText Documentum for eTMF (electronic Trial Master File, dossier maître électronique de l'essai clinique) et doit reprendre des années de données ou de documents.
Ce que vous obtenez
Données migrées et contrôlées, rapport de reprise avec taux de correspondance, écarts et corrections, procédure de bascule.
Prérequis de votre côté
Exports des données existantes, règles de correspondance, environnement de test, utilisateurs clés pour les contrôles.
Durée et charge
10 à 30 jours
Format
Forfait
Image de synthèse : homme en blouse devant une borne tactile, opératrice en combinaison près d'une ligne

Exemple de situation

Reprendre dix ans d'historique. Un service dispose de dix ans de données sur le thème OpenText Documentum for eTMF dans un outil abandonné. Nous définissons les règles de correspondance, chargeons l'historique par lots en environnement de test, contrôlons un échantillon avec les utilisateurs clés, puis rédigeons la procédure de bascule et de retour arrière.

La migration est la partie la plus risquée d'un changement d'outil : données perdues, doublons, historiques écrasés, liens de traçabilité rompus. Sur le thème OpenText Documentum for eTMF, nous préparons la reprise en environnement de test, règle par règle, avant toute bascule, dans les établissements où chaque décision qualité repose sur un enregistrement qui doit rester attribuable, lisible, complet et accessible pendant toute la durée de conservation exigée.

Les données sont nettoyées, mises en correspondance, chargées, puis contrôlées par échantillonnage avec vos équipes techniques et encadrants, en préservant les métadonnées et les pistes d'audit qui font de ces données des enregistrements fiables. Le rapport de reprise documente les taux de correspondance et les corrections, et la procédure de bascule prévoit un retour arrière. Les données non reprises sont listées avec la raison du choix, pour que rien ne disparaisse sans décision explicite de votre part.

Déroulé de la prestation

  1. État des lieux

    Inventaire des données, des interfaces, des utilisateurs et des exigences de sécurité sur le périmètre OpenText Documentum for eTMF.

  2. Plan par lots

    Chaque lot a ses critères de recette, sa fenêtre d'intervention et son plan de retour arrière, validés avec la sécurité des systèmes d'information de votre organisation.

  3. Préparation et tests

    Reprise des données en environnement de test, paramétrage, contrôle par échantillonnage, selon votre démarche de validation documentée.

  4. Bascule

    Mise en service pendant la fenêtre convenue, suivi renforcé, correction des écarts.

  5. Stabilisation et passation

    Documentation d'exploitation, formation des administrateurs et des utilisateurs clés, bilan de fin de déploiement.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

  • Données migrées et contrôlées
  • Rapport de reprise
  • Procédure de bascule et de retour arrière

Format et charge : forfait, 10 à 30 jours. Idéal pour : responsable des systèmes d'information, responsable gestion documentaire ou responsable assurance qualité des systèmes informatisés qui change d'outil sur le thème OpenText Documentum for eTMF et doit reprendre des années de données ou de documents. Prérequis de votre côté : exports des données existantes, règles de correspondance, environnement de test, utilisateurs clés pour les contrôles.

Exemples d'usage

Une situation d'exemple dans laquelle cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.

Reprendre dix ans d'historique

Un service dispose de dix ans de données sur le thème OpenText Documentum for eTMF dans un outil abandonné. Nous définissons les règles de correspondance, chargeons l'historique par lots en environnement de test, contrôlons un échantillon avec les utilisateurs clés, puis rédigeons la procédure de bascule et de retour arrière.

Questions fréquentes sur cette prestation

Comment limitez-vous les risques pendant le déploiement ?

Le déploiement sur le périmètre OpenText Documentum for eTMF est conduit par lots, chacun avec ses critères de recette, sa fenêtre d'intervention et son plan de retour arrière, validés avec la sécurité des systèmes d'information de votre organisation. Les données sont reprises en environnement de test et contrôlées par échantillonnage avant la bascule, puis suivies de près après la mise en service, dans le cadre de votre démarche de validation documentée. La charge indicative est de 10 à 30 jours, format forfait. Aucune intervention n'est planifiée pendant les périodes sensibles de vos campagnes de fabrication ou de conditionnement.

Quelle différence avec une formation sur ce thème ?

La formation apprend à utiliser ou à administrer un outil ; le déploiement le met en service avec des données fiables. Sur le thème OpenText Documentum for eTMF, les deux sont liés : le déploiement inclut la formation des administrateurs et des utilisateurs clés, et une formation plus large des équipes peut suivre la mise en service. Nous les planifions dans le même projet, avec le même chef de projet. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.

Conservez-vous ou hébergez-vous nos documents et nos enregistrements ?

Non. Sur le thème OpenText Documentum for eTMF, vos archives restent chez vous ou chez l'hébergeur que vous choisissez : nous n'hébergeons aucun enregistrement de votre établissement et nous n'en conservons aucun à l'issue de la mission. Un accord de confidentialité précède tout accès à vos dossiers. Nous ne traitons pas de données de patient, les exemples et les formations reposent sur des données de démonstration synthétiques, et un intervenant d'Optédif ne partage jamais un compte, ne signe et n'approuve aucun enregistrement GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution) à votre place.

Demander un devis

Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.

Réponse sous 48 h ouvrées. * Champs obligatoires.

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