Conseil en organisation documentaire et cycle de vie des enregistrements (OpenText Documentum for eTMF)
Une organisation documentaire lisible, avec des règles écrites de la création à l'archivage.
En bref
- Résultat
- Une organisation documentaire lisible, avec des règles écrites de la création à l'archivage.
- Idéal pour
- Responsable gestion documentaire, responsable assurance qualité ou responsable des systèmes d'information qui revoit son organisation ou prépare un changement d'outil.
- Ce que vous obtenez
- Cartographie des documents et des enregistrements, règles de cycle de vie, tableau de conservation et feuille de route.
- Prérequis de votre côté
- Procédures de gestion documentaire existantes, liste des systèmes qui contiennent des enregistrements et périmètre des activités concernées.
- Durée et charge
- 5 à 12 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Organiser la gestion documentaire d'une biotech. Une biotech qui démarre ses premiers lots cliniques n'a que des documents dispersés sur le thème OpenText Documentum for eTMF (electronic Trial Master File, dossier maître électronique de l'essai clinique). Le conseil propose une hiérarchie limitée, des modèles et un cycle de vie simples, que la direction retient comme base de travail, avec un calendrier de mise en place en trois étapes.
Le conseil porte sur l'organisation : quels documents et quels enregistrements existent, où ils vivent, qui les crée, les relit et les approuve, combien de temps ils sont conservés, comment ils sont archivés puis détruits sur le thème OpenText Documentum for eTMF. Nous cartographions l'existant avec vos équipes techniques et encadrants, nous le rapprochons du chapitre 4 du guide des BPF (bonnes pratiques de fabrication), de l'annexe 11 et, pour la structure d'ensemble, des normes ISO (International Organization for Standardization, Organisation internationale de normalisation) 15489 et ISO 30301.
La feuille de route décrit les règles de cycle de vie, de nommage, de métadonnées, de signature et de conservation, et ordonne les chantiers. Elle est rédigée pour que votre assurance qualité l'approuve et la fasse vivre, notamment lors d'un changement d'outil. Les durées de conservation que nous proposons sont arrêtées par votre établissement, qui les approuve.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous reformulons la question à instruire, identifions les décideurs et les contraintes réglementaires et contractuelles, et fixons le calendrier.
Diagnostic
Entretiens, lecture documentaire et analyse des données disponibles sur le thème OpenText Documentum for eTMF pour établir une base factuelle partagée.
Scénarios
Nous construisons deux à quatre scénarios comparés sur les coûts, les risques, les délais et l'acceptabilité par votre assurance qualité, vos clients et, le cas échéant, l'autorité.
Recommandation
La note argumente une trajectoire, avec ses étapes, ses responsables et ses points de contrôle, prête pour un comité de direction.
Appui à la décision
Nous présentons la note en instance et pouvons revenir à intervalles réguliers pendant la mise en œuvre, avec un livrable convenu à chaque échéance.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Cartographie des documents et des enregistrements, avec propriétaires et lieux de conservation
- Règles de cycle de vie, de nommage, de signature et de conservation
- Tableau de conservation proposé et feuille de route des chantiers
Format et charge : forfait, 5 à 12 jours. Idéal pour : responsable gestion documentaire, responsable assurance qualité ou responsable des systèmes d'information qui revoit son organisation ou prépare un changement d'outil. Prérequis de votre côté : procédures de gestion documentaire existantes, liste des systèmes qui contiennent des enregistrements et périmètre des activités concernées.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Organiser la gestion documentaire d'une biotech
Une biotech qui démarre ses premiers lots cliniques n'a que des documents dispersés sur le thème OpenText Documentum for eTMF. Le conseil propose une hiérarchie limitée, des modèles et un cycle de vie simples, que la direction retient comme base de travail, avec un calendrier de mise en place en trois étapes.
Définir des durées de conservation
Un CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, organisation de développement et de fabrication sous contrat) manipule des dossiers de plusieurs donneurs d'ordre sur le thème OpenText Documentum for eTMF. La mission rapproche les durées du guide des BPF des exigences contractuelles et propose un tableau de conservation, soumis à l'avis du responsable assurance qualité avant d'être présenté aux donneurs d'ordre concernés.
Questions fréquentes sur cette prestation
Comment se déroule une mission de conseil et que livrez-vous ?
La mission commence par un cadrage d'une à deux semaines, puis un diagnostic, la construction de scénarios comparés et une note de recommandations présentée en instance. La charge indicative est de 5 à 12 jours, format forfait. Le livrable sur le thème OpenText Documentum for eTMF est rédigé pour être lu par votre direction et par vos clients sans réinterprétation : chaque recommandation cite les exigences applicables, estime les coûts et les délais et désigne un responsable. Nous pouvons revenir à intervalles réguliers pendant la mise en œuvre, avec un livrable convenu à chaque échéance.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation donne à vos équipes les connaissances pour agir ; le conseil instruit une décision que vous devez prendre. Sur le thème OpenText Documentum for eTMF, la mission de conseil part de votre situation réelle, compare des options et recommande une trajectoire, là où la formation apporte des méthodes générales appliquées à vos cas. Le conseil éclaire la décision, sans la prendre à votre place : la décision et sa responsabilité réglementaire restent chez vous. Lorsque la décision prise entraîne une évolution des pratiques, nous associons les deux dans un même plan, avec le même interlocuteur.
Conservez-vous ou hébergez-vous nos documents et nos enregistrements ?
Non. Sur le thème OpenText Documentum for eTMF, vos archives restent chez vous ou chez l'hébergeur que vous choisissez : nous n'hébergeons aucun enregistrement de votre établissement et nous n'en conservons aucun à l'issue de la mission. Un accord de confidentialité précède tout accès à vos dossiers. Nous ne traitons pas de données de patient, les exemples et les formations reposent sur des données de démonstration synthétiques, et un intervenant d'Optédif ne partage jamais un compte, ne signe et n'approuve aucun enregistrement GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution) à votre place.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons de conseil sur le thème OpenText Documentum for eTMF
- Cadrage de méthode et de périmètre (OpenText Documentum for eTMF)
- Assistance à la rédaction d'un cahier des charges (OpenText Documentum for eTMF)
Les autres types de prestation sur le thème OpenText Documentum for eTMF
- Audit du référentiel documentaire GxP et des pratiques d'archivage (OpenText Documentum for eTMF)
- Rédaction de procédures, de modes opératoires et de dossiers maîtres (OpenText Documentum for eTMF)
- Déploiement ou migration d'un système de gestion documentaire GxP (OpenText Documentum for eTMF)
- Assistance technique en rédaction et gestion documentaire GxP (OpenText Documentum for eTMF)
- Découvrir la gestion de documents électroniques
