Rédaction de procédures, de modes opératoires et de dossiers maîtres (OpenText Documentum for eTMF)
Des documents clairs, cohérents entre eux et rédigés dans le style directif attendu pour des instructions de travail.
En bref
- Résultat
- Des documents clairs, cohérents entre eux et rédigés dans le style directif attendu pour des instructions de travail.
- Idéal pour
- Responsable assurance qualité, responsable gestion documentaire ou responsable de production dont l'équipe manque de temps pour rédiger ou mettre à jour ses documents.
- Ce que vous obtenez
- Projets de procédures, de modes opératoires, de modèles et de dossiers maîtres rédigés pour être relus et approuvés par vos signataires.
- Prérequis de votre côté
- Modèles de documents du site, liste des documents à rédiger, interlocuteurs techniques disponibles pour des entretiens et circuit de relecture défini.
- Durée et charge
- 5 à 20 jours selon le périmètre
- Format
- Forfait

Exemple de situation
Réécrire les procédures de gestion documentaire. Les procédures d'un site sur le thème OpenText Documentum for eTMF (electronic Trial Master File, dossier maître électronique de l'essai clinique) se contredisent sur les circuits d'approbation. La mission les réécrit d'après des entretiens avec les utilisateurs, harmonise les termes, supprime les doublons et remet des projets que l'assurance qualité relit puis approuve avant leur mise en application.
Nous rédigeons des projets de documents sur le thème OpenText Documentum for eTMF : procédures, modes opératoires, modèles d'enregistrement, dossiers maîtres, trames de rapport. Chaque document est construit à partir d'entretiens avec ceux qui font réellement le travail, dans un style directif, avec une date de prise d'effet, un propriétaire et des renvois vers les documents liés.
Les projets sont relus par les équipes techniques et encadrants concernés puis approuvés par vos signataires, qui engagent l'établissement ; nous n'approuvons ni ne signons aucun document à leur place. Nous livrons les fichiers sources, un registre de relecture et la liste des points laissés ouverts. Les documents mis à jour passent par votre maîtrise des changements.
Déroulé de la prestation
Spécification
Nous précisons le livrable attendu, les données d'entrée, le référentiel et les règles de forme exigées par votre système documentaire ou par votre client.
Structure
Nous proposons un plan et une méthode, validés avec vos experts avant de produire.
Première version
Le livrable est produit avec ses hypothèses tracées et ses références aux exigences, puis soumis à votre revue.
Revue et version finale
Vos vérificateurs relisent ; nous intégrons les remarques et livrons la version finale avec sa note de justification. L'approbation et la signature restent les vôtres.
Passation
Nous remettons les sources, les modèles et un mode d'emploi, pour que vos équipes reprennent le livrable sans dépendance.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Projets de procédures et de modes opératoires rédigés pour être approuvés par vos signataires
- Modèles d'enregistrement et dossiers maîtres
- Registre de relecture et liste des points laissés ouverts
Format et charge : forfait, 5 à 20 jours selon le périmètre. Idéal pour : responsable assurance qualité, responsable gestion documentaire ou responsable de production dont l'équipe manque de temps pour rédiger ou mettre à jour ses documents. Prérequis de votre côté : modèles de documents du site, liste des documents à rédiger, interlocuteurs techniques disponibles pour des entretiens et circuit de relecture défini.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Réécrire les procédures de gestion documentaire
Les procédures d'un site sur le thème OpenText Documentum for eTMF se contredisent sur les circuits d'approbation. La mission les réécrit d'après des entretiens avec les utilisateurs, harmonise les termes, supprime les doublons et remet des projets que l'assurance qualité relit puis approuve avant leur mise en application.
Concevoir un dossier maître de produit
Un fabricant veut regrouper les documents d'un produit sur le thème OpenText Documentum for eTMF. Le travail définit le contenu du dossier, la liste des pièces et un modèle d'index, repris ensuite par le responsable assurance qualité et adapté aux autres produits du site.
Questions fréquentes sur cette prestation
Comment assurez-vous la qualité et la traçabilité du livrable ?
Le livrable sur le thème OpenText Documentum for eTMF est produit par étapes validées : spécification, structure, première version, revue par vos vérificateurs, version finale avec note de justification. Chaque exigence du référentiel est tracée, les hypothèses et les données d'entrée sont enregistrées, les versions sont gérées. La charge indicative est de 5 à 20 jours selon le périmètre, format forfait. Le livrable est présentable à l'inspection ou à l'audit client, mais il ne vaut ni approbation ni agrément : l'approbation et la signature restent chez vous. Les documents que vous nous confiez restent dans votre environnement ou dans un espace sécurisé convenu.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation apprend à vos équipes à produire elles-mêmes ; la conception et la réalisation produisent le livrable avec vous, dans les délais du projet ; l'approbation et la signature restent chez vous. Sur le thème OpenText Documentum for eTMF, nous recommandons la réalisation lorsque l'échéance ne laisse pas le temps de monter en compétence, et la formation lorsque le besoin est récurrent. La passation en fin de prestation, avec sources et mode d'emploi, permet à vos équipes de reprendre le livrable et prépare une éventuelle formation.
Conservez-vous ou hébergez-vous nos documents et nos enregistrements ?
Non. Sur le thème OpenText Documentum for eTMF, vos archives restent chez vous ou chez l'hébergeur que vous choisissez : nous n'hébergeons aucun enregistrement de votre établissement et nous n'en conservons aucun à l'issue de la mission. Un accord de confidentialité précède tout accès à vos dossiers. Nous ne traitons pas de données de patient, les exemples et les formations reposent sur des données de démonstration synthétiques, et un intervenant d'Optédif ne partage jamais un compte, ne signe et n'approuve aucun enregistrement GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution) à votre place.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons de conception et réalisation sur le thème OpenText Documentum for eTMF
- Modèles, trames et guides de rédaction (OpenText Documentum for eTMF)
- Mise à jour de livrables existants (OpenText Documentum for eTMF)
Les autres types de prestation sur le thème OpenText Documentum for eTMF
- Audit du référentiel documentaire GxP et des pratiques d'archivage (OpenText Documentum for eTMF)
- Conseil en organisation documentaire et cycle de vie des enregistrements (OpenText Documentum for eTMF)
- Déploiement ou migration d'un système de gestion documentaire GxP (OpenText Documentum for eTMF)
- Assistance technique en rédaction et gestion documentaire GxP (OpenText Documentum for eTMF)
- Découvrir la gestion de documents électroniques






