Optimiser les pratiques de sécurité et de qualité

Ce niveau de perfectionnement sur le thème Zones à atmosphère contrôlée s'adresse aux opérateurs de production confirmés, dans les zones de production stérile, où l'annexe 1 révisée des BPF demande une stratégie de maîtrise de la contamination que l'établissement pharmaceutique et ses sous-traitants doivent pouvoir présenter à une inspection ou à un audit client. Il traite les cas complexes, les situations dégradées et les questions d'un client, d'un auditeur ou d'un inspecteur, puis prépare les participants à transmettre la méthode et à tenir le rôle de référent dans leur équipe.

Programme en modules

Le programme de ce niveau 3 sur le thème Zones à atmosphère contrôlée est organisé en 5 modules, ajustés avec vous avant la session à partir de vos documents et de vos situations de travail. À l'issue de la session, les participants sont capables de mettre en œuvre chaque module dans leur contexte, sur un site pharmaceutique ou biotechnologique ou chez un prestataire du secteur.

1. Module 1 : Optimiser les pratiques de sécurité et de qualité

   Cas complexes et situations dégradées, traités en sous-groupes et restitués.

2. Module 2 : Perfectionner les méthodes de surveillance et d'intervention

   Optimisation des pratiques : gains de temps, de fiabilité et de traçabilité.

3. Module 3 : Se perfectionner dans l'analyse des risques et la prise de décision

   Préparer et argumenter ses résultats devant un client, un auditeur ou un inspecteur.

4. Module 4 : Développer des compétences en gestion des incidents et en traçabilité

   Transmettre : construire un support court et accompagner un collègue.

5. Module 5 : Intégrer des compétences en sécurité et en gestion de données

   Cas complexes et situations dégradées, traités en sous-groupes et restitués.

Public, prérequis et durée

Public : praticiens confirmés et référents sur le thème Zones à atmosphère contrôlée, appelés à traiter les cas difficiles et à former les autres. Prérequis : niveau 2 acquis ou pratique régulière du sujet ; positionnement par questionnaire. Durée : 2 à 3 jours, modulables en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Groupe : de quatre à dix participants, par niveau homogène, après positionnement par questionnaire.

Modalités et financement

La formation Zones à atmosphère contrôlée est délivrée sur mesure, en intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance en classe virtuelle pour les parties théoriques. La durée de cette formation est de 2 à 3 jours, modulable en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Le programme définitif est établi avec vous à partir de vos objectifs, de vos documents et de vos situations de travail.

Nos actions de formation sont certifiées Qualiopi au titre des actions de formation et peuvent être financées par votre OPCO (opérateur de compétences). Chaque session se termine par une évaluation des acquis et une attestation détaillée, exploitable dans votre plan de développement des compétences et dans vos dossiers de formation. Elle n'est ni une habilitation ni une autorisation. Les formateurs sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.

Déroulé d'une formation

1. Positionnement

   Un court questionnaire situe chaque participant et permet de constituer des groupes homogènes.

2. Programme

   Le programme est ajusté à vos objectifs, à vos documents et à vos cas lorsque la confidentialité le permet.

3. Session

   En intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance pour les parties théoriques, par journées ou demi-journées.

4. Évaluation des acquis

   Chaque session se termine par une évaluation et une attestation détaillée par participant.

5. Suite

   Un bilan vous est remis, avec les compléments possibles et, lorsque le sujet le justifie, la liste des organismes compétents pour un titre ou une certification officielle.