Diagnostic flash avant inspection ou audit client (Zones à atmosphère contrôlée)

Quand l'échéance est proche, un audit complet n'est plus possible. Le diagnostic flash sur le thème Zones à atmosphère contrôlée se concentre sur ce qui sera regardé : les documents que l'examinateur demandera, les pratiques qu'il observera, les questions qu'il posera, à partir de notre connaissance des attentes habituelles des audits et des inspections, dans les zones de production stérile, où l'annexe 1 révisée des BPF (bonnes pratiques de fabrication) demande une stratégie de maîtrise de la contamination que l'établissement pharmaceutique et ses sous-traitants doivent pouvoir présenter à une inspection ou à un audit client.

En deux à trois jours, nous relisons l'essentiel, interrogeons les opérateurs de production concernés et remettons une note courte : points solides à mettre en avant, points bloquants à corriger sans attendre, points secondaires à traiter ensuite. La note se lit en vingt minutes et se transforme en plan d'actions pour les semaines restantes. Elle n'anticipe pas la décision de l'auditeur ni celle de l'inspecteur.

Déroulé de la prestation

1. Cadrage

   Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.

2. Lecture documentaire

   Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème Zones à atmosphère contrôlée, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.

3. Entretiens et observation

   Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.

4. Analyse des écarts

   Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.

5. Restitution

   Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

• Note de diagnostic de cinq pages
• Liste priorisée des actions avant l'échéance
• Conseils de présentation pour le jour de l'audit

Format et charge : forfait, 2 à 3 jours. Idéal pour : responsable assurance qualité, responsable de production ou chef de projet à quelques semaines d'un audit client, d'une inspection ou d'un audit de certification sur le thème Zones à atmosphère contrôlée. Prérequis de votre côté : date et périmètre de l'échéance, accès aux documents principaux, une demi-journée d'entretiens.

Exemples d'usage

Une situation d'exemple dans laquelle cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.