Combiner la gestion des risques ISO 14971 avec la gestion documentaire électronique

Cette session spécifique étend le thème ISO 14971 à un sujet complémentaire : combiner la gestion des risques ISO 14971 avec la gestion documentaire électronique, chez les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro, où la documentation technique, la gestion des risques et la surveillance après commercialisation engagent le fabricant pendant toute la vie du produit. Elle s'adresse aux chefs de projet dispositifs médicaux qui pratiquent déjà le sujet et veulent l'articuler avec une méthode voisine ou une évolution récente, à partir de cas concrets et d'outils utilisables dès le retour au poste.

Programme en modules

Le programme de ce niveau 4 sur le thème ISO 14971 est organisé en 4 modules, ajustés avec vous avant la session à partir de vos documents et de vos situations de travail. À l'issue de la session, les participants sont capables de mettre en œuvre chaque module dans leur contexte, sur un site pharmaceutique ou biotechnologique ou chez un prestataire du secteur.

1. Module 1 : Combiner la gestion des risques ISO 14971 avec la gestion documentaire électronique

   Pourquoi et quand : enjeux du sujet pour votre activité et exemples du secteur.

2. Module 2 : Gérer les risques liés aux dispositifs médicaux

   Apports et méthode, outils et pièges courants.

3. Module 3 : Réaliser des analyses de risques pour dispositifs médicaux

   Atelier sur un cas de votre organisation, traité en sous-groupes et restitué.

4. Module 4 : Intégrer l'analyse de risques dans le cycle de vie des dispositifs médicaux

   Synthèse, évaluation des acquis et plan d'actions.

Public, prérequis et durée

Public : praticiens du thème ISO 14971 qui veulent combiner la gestion des risques ISO 14971 avec la gestion documentaire électronique. Prérequis : niveau 2 acquis ou pratique régulière du sujet ; positionnement par questionnaire. Durée : 1 à 2 jours, modulables en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Groupe : de quatre à dix participants, par niveau homogène, après positionnement par questionnaire.

Modalités et financement

La formation ISO 14971 est délivrée sur mesure, en intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance en classe virtuelle pour les parties théoriques. La durée de cette formation est de 1 à 2 jours, modulable en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Le programme définitif est établi avec vous à partir de vos objectifs, de vos documents et de vos situations de travail.

Nos actions de formation sont certifiées Qualiopi au titre des actions de formation et peuvent être financées par votre OPCO (opérateur de compétences). Chaque session se termine par une évaluation des acquis et une attestation détaillée, exploitable dans votre plan de développement des compétences et dans vos dossiers de formation. Elle n'est ni une habilitation ni une autorisation. Les formateurs sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.

Déroulé d'une formation

1. Positionnement

   Un court questionnaire situe chaque participant et permet de constituer des groupes homogènes.

2. Programme

   Le programme est ajusté à vos objectifs, à vos documents et à vos cas lorsque la confidentialité le permet.

3. Session

   En intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance pour les parties théoriques, par journées ou demi-journées.

4. Évaluation des acquis

   Chaque session se termine par une évaluation et une attestation détaillée par participant.

5. Suite

   Un bilan vous est remis, avec les compléments possibles et, lorsque le sujet le justifie, la liste des organismes compétents pour un titre ou une certification officielle.