Cadrage de méthode et de périmètre (ISO 14971)
Vous lancez le projet sur des bases validées avec les parties prenantes, sans reprise de périmètre en cours de route.
En bref
- Résultat
- Vous lancez le projet sur des bases validées avec les parties prenantes, sans reprise de périmètre en cours de route.
- Idéal pour
- Chef de projet, responsable assurance qualité ou ingénieur procédés qui doit lancer une action sur le thème ISO (International Organization for Standardization, Organisation internationale de normalisation) 14971 et la faire accepter en amont.
- Ce que vous obtenez
- Note de cadrage : objectif, périmètre, méthode retenue, données nécessaires, jalons, charges et risques.
- Prérequis de votre côté
- Description du besoin, contraintes de calendrier, référentiel applicable, disponibilité des décideurs pour un atelier.
- Durée et charge
- 3 à 5 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Faire accepter une démarche avant d'engager les études. Un site de fabrication doit lancer une action sur le thème ISO 14971 pour un client qui demande un cadrage préalable. Un atelier réunit les décideurs ; la note de cadrage fixe le périmètre, la méthode et les jalons, puis elle est soumise au client avant le démarrage des études.
Beaucoup de projets sur le thème ISO 14971 se fragilisent au cadrage : périmètre flou, méthode non acceptée par l'assurance qualité ou par le client, données indisponibles. Le cadrage de méthode fixe, en quelques jours, ce qui sera fait, comment, avec quelles données et avec quels points de validation, chez les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro, où la documentation technique, la gestion des risques et la surveillance après commercialisation engagent le fabricant pendant toute la vie du produit.
Nous animons un atelier avec vos décideurs et vos chefs de projet dispositifs médicaux, puis nous rédigeons une note de cadrage que vous pouvez soumettre à votre assurance qualité ou à votre client avant d'engager les charges. Elle sert ensuite de référence pour la recette du livrable ou l'évaluation de l'action.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous reformulons la question à instruire, identifions les décideurs et les contraintes réglementaires et contractuelles, et fixons le calendrier.
Diagnostic
Entretiens, lecture documentaire et analyse des données disponibles sur le thème ISO 14971 pour établir une base factuelle partagée.
Scénarios
Nous construisons deux à quatre scénarios comparés sur les coûts, les risques, les délais et l'acceptabilité par votre assurance qualité, vos clients et, le cas échéant, l'autorité.
Recommandation
La note argumente une trajectoire, avec ses étapes, ses responsables et ses points de contrôle, prête pour un comité de direction.
Appui à la décision
Nous présentons la note en instance et pouvons revenir à intervalles réguliers pendant la mise en œuvre, avec un livrable convenu à chaque échéance.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Note de cadrage validée avec vous
- Liste des données et des accès à préparer
- Calendrier avec points de validation
Format et charge : forfait, 3 à 5 jours. Idéal pour : chef de projet, responsable assurance qualité ou ingénieur procédés qui doit lancer une action sur le thème ISO 14971 et la faire accepter en amont. Prérequis de votre côté : description du besoin, contraintes de calendrier, référentiel applicable, disponibilité des décideurs pour un atelier.
Exemples d'usage
Une situation d'exemple dans laquelle cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Faire accepter une démarche avant d'engager les études
Un site de fabrication doit lancer une action sur le thème ISO 14971 pour un client qui demande un cadrage préalable. Un atelier réunit les décideurs ; la note de cadrage fixe le périmètre, la méthode et les jalons, puis elle est soumise au client avant le démarrage des études.
Questions fréquentes sur cette prestation
Comment se déroule une mission de conseil et que livrez-vous ?
La mission commence par un cadrage d'une à deux semaines, puis un diagnostic, la construction de scénarios comparés et une note de recommandations présentée en instance. La charge indicative est de 3 à 5 jours, format forfait. Le livrable sur le thème ISO 14971 est rédigé pour être lu par votre direction et par vos clients sans réinterprétation : chaque recommandation cite les exigences applicables, estime les coûts et les délais et désigne un responsable. Nous pouvons revenir à intervalles réguliers pendant la mise en œuvre, avec un livrable convenu à chaque échéance.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation donne à vos équipes les connaissances pour agir ; le conseil instruit une décision que vous devez prendre. Sur le thème ISO 14971, la mission de conseil part de votre situation réelle, compare des options et recommande une trajectoire, là où la formation apporte des méthodes générales appliquées à vos cas. Le conseil éclaire la décision, sans la prendre à votre place : la décision et sa responsabilité réglementaire restent chez vous. Lorsque la décision prise entraîne une évolution des pratiques, nous associons les deux dans un même plan, avec le même interlocuteur.
Pouvez-vous rédiger notre dossier technique ou notre évaluation clinique à notre place ?
Nous préparons avec vous des trames, des projets de sections et des analyses sur le thème ISO 14971, à partir des informations et des preuves que vous fournissez. Le fabricant reste responsable du contenu, l'approuve et le signe ; il décide de la classification, de la procédure d'évaluation de la conformité et du dépôt auprès de l'organisme notifié. Nous n'exerçons pas la fonction de personne chargée de veiller au respect de la réglementation et nous ne signons aucun document réglementaire à votre place. Le devis précise ce que nous rédigeons, ce que vos équipes relisent et ce que votre organisme notifié examine.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons de conseil sur le thème ISO 14971
- Conseil en stratégie réglementaire et en classification des dispositifs (ISO 14971)
- Assistance à la rédaction d'un cahier des charges (ISO 14971)
Les autres types de prestation sur le thème ISO 14971
- Audit du système ISO 13485 et de la documentation technique (ISO 14971)
- Rédaction de dossiers techniques, analyses de risques et rapports cliniques (ISO 14971)
- Accompagnement du responsable affaires réglementaires et de l'équipe vigilance (ISO 14971)
- Audit blanc avant audit d'organisme notifié ou inspection (ISO 14971)
- Créer ses premières analyses de risques
