Intégrité des données pour responsables qualité

Cette session spécifique du thème Intégrité des données est construite pour les responsables qualité, dans les établissements où chaque équipement, chaque procédé et chaque système informatisé doit être qualifié ou validé, et où les données qui en découlent doivent rester fiables pendant tout leur cycle de vie. Les apports sont les mêmes que dans le parcours général, mais chaque exercice, chaque document et chaque cas vient du poste des participants, pour que la méthode s'applique dès le retour au poste.

Programme en modules

Le programme de ce niveau 4 sur le thème Intégrité des données est organisé en 4 modules, ajustés avec vous avant la session à partir de vos documents et de vos situations de travail. À l'issue de la session, les participants sont capables de mettre en œuvre chaque module dans leur contexte, sur un site pharmaceutique ou biotechnologique ou chez un prestataire du secteur.

1. Module 1 : Situer le thème Intégrité des données dans le travail quotidien des responsables qualité

   Les situations de travail des responsables qualité sur le thème Intégrité des données : où le sujet intervient, qui décide, quelles preuves.

2. Module 2 : Garantir l'exactitude et la cohérence des données

   Apports ciblés et exercices sur les documents du poste.

3. Module 3 : Assurer la traçabilité des données

   Cas réel apporté par les participants, traité en sous-groupes et restitué.

4. Module 4 : Gérer l'intégrité des données dans un contexte clinique

   Plan d'actions au poste et points de vigilance propres au métier.

Public, prérequis et durée

Public : responsables qualité dans les établissements pharmaceutiques, les laboratoires et chez leurs sous-traitants, sur le thème Intégrité des données. Prérequis : niveau 1 acquis ou pratique du sujet ; positionnement par questionnaire. Durée : 1 à 2 jours, modulables en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Groupe : de quatre à dix participants, par niveau homogène, après positionnement par questionnaire.

Modalités et financement

La formation Intégrité des données est délivrée sur mesure, en intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance en classe virtuelle pour les parties théoriques. La durée de cette formation est de 1 à 2 jours, modulable en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Le programme définitif est établi avec vous à partir de vos objectifs, de vos documents et de vos situations de travail.

Nos actions de formation sont certifiées Qualiopi au titre des actions de formation et peuvent être financées par votre OPCO (opérateur de compétences). Chaque session se termine par une évaluation des acquis et une attestation détaillée, exploitable dans votre plan de développement des compétences et dans vos dossiers de formation. Elle n'est ni une habilitation ni une autorisation. Les formateurs sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.

Déroulé d'une formation

1. Positionnement

   Un court questionnaire situe chaque participant et permet de constituer des groupes homogènes.

2. Programme

   Le programme est ajusté à vos objectifs, à vos documents et à vos cas lorsque la confidentialité le permet.

3. Session

   En intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance pour les parties théoriques, par journées ou demi-journées.

4. Évaluation des acquis

   Chaque session se termine par une évaluation et une attestation détaillée par participant.

5. Suite

   Un bilan vous est remis, avec les compléments possibles et, lorsque le sujet le justifie, la liste des organismes compétents pour un titre ou une certification officielle.