Audit de conformité aux référentiels GxP applicables (Intégrité des données)

Un auditeur, qu'il vienne d'un client donneur d'ordre, d'une autorité ou d'un organisme de certification, évalue sur un référentiel précis, exigence par exigence, et attend des preuves, pas des intentions. Sur le thème Intégrité des données, nous reprenons ce référentiel, qu'il s'agisse d'un chapitre ou d'une annexe des BPF (bonnes pratiques de fabrication), d'un règlement européen, d'une norme ou du cahier qualité de votre client, et nous confrontons chaque exigence à vos documents et à vos pratiques, dans les établissements où chaque équipement, chaque procédé et chaque système informatisé doit être qualifié ou validé, et où les données qui en découlent doivent rester fiables pendant tout leur cycle de vie.

Le rapport présente, pour chaque exigence, la preuve attendue, la preuve que vous détenez, l'écart éventuel et l'action pour le combler avant l'échéance. Il sert de dossier de réponse et d'entraînement pour vos techniciens en dispositifs médicaux, qui savent ainsi quoi montrer et comment le dire. Il reste un audit de conseil : il ne remplace ni l'inspection ni l'audit de certification et ne préjuge pas de leur résultat.

Déroulé de la prestation

1. Cadrage

   Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.

2. Lecture documentaire

   Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème Intégrité des données, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.

3. Entretiens et observation

   Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.

4. Analyse des écarts

   Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.

5. Restitution

   Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

• Grille exigence par exigence avec preuves attendues et preuves présentées
• Liste des écarts et des actions avant l'échéance
• Dossier de réponse présentable à l'audit ou à l'inspection

Format et charge : forfait, 4 à 8 jours. Idéal pour : responsable assurance qualité, auditeur interne qualité ou ingénieur validation et qualification qui prépare un audit client, une inspection ou un renouvellement de certificat sur le thème Intégrité des données. Prérequis de votre côté : le référentiel applicable (guide des BPF et annexes, norme, exigences du client), vos procédures et enregistrements, un interlocuteur par exigence.

Exemples d'usage

Une situation d'exemple dans laquelle cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.