Revoir la conception de notices techniques

Ce niveau de révision et de consolidation sur le thème IEC 82079 s'adresse aux rédacteurs techniques déjà en poste, dans les établissements où chaque décision qualité repose sur un enregistrement qui doit rester attribuable, lisible, complet et accessible pendant toute la durée de conservation exigée. Il part des pratiques réelles des participants, repère les écarts installés avec le temps et reconstruit la méthode sur des cas de votre organisation, pour que les résultats soient fiables et présentables à l'audit client ou à l'inspection.

Programme en modules

Le programme de ce niveau 2.1 sur le thème IEC 82079 est organisé en 5 modules, ajustés avec vous avant la session à partir de vos documents et de vos situations de travail. À l'issue de la session, les participants sont capables de mettre en œuvre chaque module dans leur contexte, sur un site pharmaceutique ou biotechnologique ou chez un prestataire du secteur.

1. Module 1 : Revoir la conception de notices techniques

   Diagnostic des pratiques des participants sur un cas apporté par l'équipe.

2. Module 2 : Revoir la structuration de l'information utilisateur

   Rappel structuré de la méthode et des règles, écarts fréquents et leurs conséquences.

3. Module 3 : Revoir la conformité documentaire selon les normes

   Exercices de consolidation sur vos documents et vos données.

4. Module 4 : Revoir la rédaction de manuels d'utilisation

   Plan d'actions individuel : ce que chacun change à son poste dès la semaine suivante.

5. Module 5 : Réaliser des notices techniques conformes et attractives pour l'utilisateur final

   Diagnostic des pratiques des participants sur un cas apporté par l'équipe.

Public, prérequis et durée

Public : praticiens en poste sur le thème IEC 82079 qui veulent revoir les fondamentaux et fiabiliser leurs habitudes. Prérequis : pratique du sujet au poste ; positionnement des participants par questionnaire avant la session. Durée : 1 à 2 jours, modulables en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Groupe : de quatre à dix participants, par niveau homogène, après positionnement par questionnaire.

Modalités et financement

La formation IEC 82079 est délivrée sur mesure, en intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance en classe virtuelle pour les parties théoriques. La durée de cette formation est de 1 à 2 jours, modulable en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Le programme définitif est établi avec vous à partir de vos objectifs, de vos documents et de vos situations de travail.

Nos actions de formation sont certifiées Qualiopi au titre des actions de formation et peuvent être financées par votre OPCO (opérateur de compétences). Chaque session se termine par une évaluation des acquis et une attestation détaillée, exploitable dans votre plan de développement des compétences et dans vos dossiers de formation. Elle n'est ni une habilitation ni une autorisation. Les formateurs sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.

Déroulé d'une formation

1. Positionnement

   Un court questionnaire situe chaque participant et permet de constituer des groupes homogènes.

2. Programme

   Le programme est ajusté à vos objectifs, à vos documents et à vos cas lorsque la confidentialité le permet.

3. Session

   En intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance pour les parties théoriques, par journées ou demi-journées.

4. Évaluation des acquis

   Chaque session se termine par une évaluation et une attestation détaillée par participant.

5. Suite

   Un bilan vous est remis, avec les compléments possibles et, lorsque le sujet le justifie, la liste des organismes compétents pour un titre ou une certification officielle.