Audit du référentiel documentaire GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution) et des pratiques d'archivage (IEC 82079)
Un état des lieux argumenté de la maîtrise documentaire, présentable à la direction, à l'inspection ou à un audit client.
En bref
- Résultat
- Un état des lieux argumenté de la maîtrise documentaire, présentable à la direction, à l'inspection ou à un audit client.
- Idéal pour
- Responsable gestion documentaire ou responsable assurance qualité d'un établissement pharmaceutique, d'un CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, organisation de développement et de fabrication sous contrat) ou d'un fabricant de dispositifs médicaux.
- Ce que vous obtenez
- Rapport d'audit avec écarts au chapitre 4 du guide des BPF (bonnes pratiques de fabrication) et à l'annexe 11, revue du tableau de conservation et plan d'actions.
- Prérequis de votre côté
- Hiérarchie documentaire et procédures de gestion des documents, accès à un échantillon de dossiers et à l'archive, accord de confidentialité signé.
- Durée et charge
- 4 à 8 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Examiner la maîtrise des copies en atelier. Un atelier de conditionnement utilise des formulaires imprimés dont la version n'est pas toujours vérifiée sur le thème IEC (International Electrotechnical Commission, Commission électrotechnique internationale) 82079. L'audit relève les versions affichées, examine le circuit d'impression et propose une règle de distribution contrôlée, avec un contrôle périodique des postes, reprise par l'assurance qualité.
Nous auditons votre référentiel documentaire et vos pratiques d'archivage sous l'angle du thème IEC 82079 : hiérarchie des documents, circuits de rédaction, de révision et d'approbation, maîtrise des copies, enregistrement au poste, signatures, gouvernance des données électroniques, tableau et conditions de conservation. La revue combine lecture documentaire, entretiens et observation de pratiques sur le terrain.
Les constats sont confrontés au chapitre 4 du guide des BPF de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), à l'annexe 11 pour les enregistrements électroniques, au document PI 041-1 du PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, système de coopération pour l'inspection pharmaceutique) et à vos propres procédures. Le rapport classe les écarts par criticité et propose des actions, que votre assurance qualité reprend dans son plan d'actions. Il ne vaut pas inspection : la conclusion reste celle de votre établissement.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.
Lecture documentaire
Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème IEC 82079, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.
Entretiens et observation
Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.
Analyse des écarts
Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.
Restitution
Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Rapport d'audit avec écarts au chapitre 4 du guide des BPF et à l'annexe 11
- Revue du tableau de conservation et des conditions d'archivage
- Plan d'actions présenté à l'assurance qualité et au responsable gestion documentaire
Format et charge : forfait, 4 à 8 jours. Idéal pour : responsable gestion documentaire ou responsable assurance qualité d'un établissement pharmaceutique, d'un CDMO ou d'un fabricant de dispositifs médicaux. Prérequis de votre côté : hiérarchie documentaire et procédures de gestion des documents, accès à un échantillon de dossiers et à l'archive, accord de confidentialité signé.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Examiner la maîtrise des copies en atelier
Un atelier de conditionnement utilise des formulaires imprimés dont la version n'est pas toujours vérifiée sur le thème IEC 82079. L'audit relève les versions affichées, examine le circuit d'impression et propose une règle de distribution contrôlée, avec un contrôle périodique des postes, reprise par l'assurance qualité.
Auditer l'archivage avant un changement d'outil
Un établissement prépare le remplacement de son système documentaire et s'interroge sur son archive sur le thème IEC 82079. L'audit décrit les formats, les durées appliquées et les accès, puis identifie les écarts à traiter avant la migration, avec un responsable pour chacun d'eux.
Questions fréquentes sur cette prestation
Combien de temps dure l'audit et qui le réalise ?
La charge indicative est de 4 à 8 jours, format forfait, répartie entre la lecture documentaire, les entretiens, l'observation sur site et la rédaction. L'auditeur est un praticien du thème IEC 82079 dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux, indépendant de vos équipes, qui signe les engagements de confidentialité demandés. Nous fixons le calendrier avec vous pour que la restitution précède votre échéance, audit client, inspection ou audit de certification, d'au moins quelques semaines, afin de laisser le temps de traiter les écarts les plus importants.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation transmet des compétences ; l'audit vous dit où vous en êtes. Sur le thème IEC 82079, l'audit produit un rapport étayé, avec des constats rattachés à des exigences identifiées et un plan d'actions chiffré, présentable à votre client. Il met souvent en évidence des besoins de formation, que nous pouvons ensuite couvrir, mais il ne remplace pas la formation, et inversement. Il ne remplace pas non plus l'inspection d'une autorité ni l'audit d'un organisme de certification, que nous ne réalisons pas. Les deux prestations se combinent dans un même plan lorsque l'échéance le justifie.
Conservez-vous ou hébergez-vous nos documents et nos enregistrements ?
Non. Sur le thème IEC 82079, vos archives restent chez vous ou chez l'hébergeur que vous choisissez : nous n'hébergeons aucun enregistrement de votre établissement et nous n'en conservons aucun à l'issue de la mission. Un accord de confidentialité précède tout accès à vos dossiers. Nous ne traitons pas de données de patient, les exemples et les formations reposent sur des données de démonstration synthétiques, et un intervenant d'Optédif ne partage jamais un compte, ne signe et n'approuve aucun enregistrement GxP à votre place.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'audit et diagnostic sur le thème IEC 82079
- Audit de conformité aux référentiels GxP applicables (IEC 82079)
- Diagnostic flash avant inspection ou audit client (IEC 82079)
Les autres types de prestation sur le thème IEC 82079
- Conseil en organisation documentaire et cycle de vie des enregistrements (IEC 82079)
- Rédaction de procédures, de modes opératoires et de dossiers maîtres (IEC 82079)
- Déploiement ou migration d'un système de gestion documentaire GxP (IEC 82079)
- Assistance technique en rédaction et gestion documentaire GxP (IEC 82079)
- Structurer une information simple pour l'utilisateur
