Norme IEC/TR 80002-1 Application de la gestion des risques aux logiciels médicaux pour ingénieur qualité

Cette session spécifique du thème Norme IEC/TR 80002-1 Application de la gestion des risques aux logiciels médicaux est construite pour les ingénieurs qualité, chez les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro, où la documentation technique, la gestion des risques et la surveillance après commercialisation engagent le fabricant pendant toute la vie du produit. Les apports sont les mêmes que dans le parcours général, mais chaque exercice, chaque document et chaque cas vient du poste des participants, pour que la méthode s'applique dès le retour au poste.

Programme en modules

Le programme de ce niveau 4 sur le thème Norme IEC/TR 80002-1 Application de la gestion des risques aux logiciels médicaux est organisé en 4 modules, ajustés avec vous avant la session à partir de vos documents et de vos situations de travail. À l'issue de la session, les participants sont capables de mettre en œuvre chaque module dans leur contexte, sur un site pharmaceutique ou biotechnologique ou chez un prestataire du secteur.

1. Module 1 : Situer le thème Norme IEC/TR 80002-1 Application de la gestion des risques aux logiciels médicaux dans le travail quotidien des ingénieurs qualité

   Les situations de travail des ingénieurs qualité sur le thème Norme IEC/TR 80002-1 Application de la gestion des risques aux logiciels médicaux : où le sujet intervient, qui décide, quelles preuves.

2. Module 2 : Gérer les risques liés aux logiciels médicaux

   Apports ciblés et exercices sur les documents du poste.

3. Module 3 : Concevoir des processus de gestion des risques pour dispositifs médicaux

   Cas réel apporté par les participants, traité en sous-groupes et restitué.

4. Module 4 : Gérer efficacement la conformité réglementaire et la sécurité logicielle médicale

   Plan d'actions au poste et points de vigilance propres au métier.

Public, prérequis et durée

Public : ingénieurs qualité dans les établissements pharmaceutiques, les laboratoires et chez leurs sous-traitants, sur le thème Norme IEC/TR 80002-1 Application de la gestion des risques aux logiciels médicaux. Prérequis : niveau 1 acquis ou pratique du sujet ; positionnement par questionnaire. Durée : 1 à 2 jours, modulables en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Groupe : de quatre à dix participants, par niveau homogène, après positionnement par questionnaire.

Modalités et financement

La formation Norme IEC/TR 80002-1 Application de la gestion des risques aux logiciels médicaux est délivrée sur mesure, en intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance en classe virtuelle pour les parties théoriques. La durée de cette formation est de 1 à 2 jours, modulable en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Le programme définitif est établi avec vous à partir de vos objectifs, de vos documents et de vos situations de travail.

Nos actions de formation sont certifiées Qualiopi au titre des actions de formation et peuvent être financées par votre OPCO (opérateur de compétences). Chaque session se termine par une évaluation des acquis et une attestation détaillée, exploitable dans votre plan de développement des compétences et dans vos dossiers de formation. Elle n'est ni une habilitation ni une autorisation. Les formateurs sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.

Déroulé d'une formation

1. Positionnement

   Un court questionnaire situe chaque participant et permet de constituer des groupes homogènes.

2. Programme

   Le programme est ajusté à vos objectifs, à vos documents et à vos cas lorsque la confidentialité le permet.

3. Session

   En intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance pour les parties théoriques, par journées ou demi-journées.

4. Évaluation des acquis

   Chaque session se termine par une évaluation et une attestation détaillée par participant.

5. Suite

   Un bilan vous est remis, avec les compléments possibles et, lorsque le sujet le justifie, la liste des organismes compétents pour un titre ou une certification officielle.