Modèles, trames et guides de rédaction (Norme IEC/TR 80002-1 Application de la gestion des risques aux logiciels médicaux)

Produire un livrable de qualité sur le thème Norme IEC/TR 80002-1 Application de la gestion des risques aux logiciels médicaux ne devrait pas dépendre de la personne qui le rédige. Nous concevons des modèles et des trames qui portent les exigences de forme et de contenu, et un guide court qui explique comment les remplir, chez les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro, où la documentation technique, la gestion des risques et la surveillance après commercialisation engagent le fabricant pendant toute la vie du produit.

Un exemple rempli sert de référence. Les modèles sont testés sur un cas réel avec vos responsables réglementaires avant livraison, puis remis dans un format modifiable, pour que vous les intégriez à votre système documentaire sous votre maîtrise des versions. Une formation courte peut accompagner leur prise en main. Les modèles portent les exigences de forme et de contenu, pas les décisions de fond : celles-ci restent à vos auteurs et à vos vérificateurs.

Déroulé de la prestation

1. Spécification

   Nous précisons le livrable attendu, les données d'entrée, le référentiel et les règles de forme exigées par votre système documentaire ou par votre client.

2. Structure

   Nous proposons un plan et une méthode, validés avec vos experts avant de produire.

3. Première version

   Le livrable est produit avec ses hypothèses tracées et ses références aux exigences, puis soumis à votre revue.

4. Revue et version finale

   Vos vérificateurs relisent ; nous intégrons les remarques et livrons la version finale avec sa note de justification. L'approbation et la signature restent les vôtres.

5. Passation

   Nous remettons les sources, les modèles et un mode d'emploi, pour que vos équipes reprennent le livrable sans dépendance.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

• Modèles et trames modifiables
• Guide de rédaction
• Exemple rempli de référence

Format et charge : forfait, 5 à 10 jours. Idéal pour : responsable gestion documentaire, responsable assurance qualité ou responsable d'équipe qui veut homogénéiser les livrables produits sur le thème Norme IEC/TR 80002-1 Application de la gestion des risques aux logiciels médicaux. Prérequis de votre côté : référentiel applicable, exemples de livrables existants, règles de forme de votre système documentaire.

Exemples d'usage

Une situation d'exemple dans laquelle cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.