S'initier à la Validation des systèmes informatisés

Ce niveau d'initiation sur le thème CSV s'adresse aux opérateurs de GMP qui abordent le sujet, dans les établissements où chaque équipement, chaque procédé et chaque système informatisé doit être qualifié ou validé, et où les données qui en découlent doivent rester fiables pendant tout leur cycle de vie. Il pose le vocabulaire, les principes et les gestes de base à partir d'exemples commentés tirés de la pharmacie, des biotechnologies et des dispositifs médicaux, puis vérifie que chacun sait où trouver les règles applicables dans son organisation et comment les lire.

Programme en modules

Le programme de ce niveau 1 sur le thème CSV est organisé en 5 modules, ajustés avec vous avant la session à partir de vos documents et de vos situations de travail. À l'issue de la session, les participants sont capables de mettre en œuvre chaque module dans leur contexte, sur un site pharmaceutique ou biotechnologique ou chez un prestataire du secteur.

1. Module 1 : S'initier à la Validation des systèmes informatisés

   Apports et vocabulaire, exemples commentés tirés de la pharmacie et des biotechnologies.

2. Module 2 : Découvrir le cadre réglementaire applicable à la CSV

   Démonstration pas à pas, puis exercice guidé sur un cas simple.

3. Module 3 : Identifier les rôles et responsabilités dans un projet de CSV

   Lecture des règles applicables dans votre organisation et repérage des documents de référence.

4. Module 4 : Comprendre le cycle de vie d'une validation

   Mise en situation courte, questions-réponses et synthèse des points à retenir.

5. Module 5 : Concevoir des plans de validation intégrés

   Apports et vocabulaire, exemples commentés tirés de la pharmacie et des biotechnologies.

Public, prérequis et durée

Public : nouveaux entrants et personnes qui changent de périmètre sur le thème CSV, dans un établissement pharmaceutique, un laboratoire ou chez un sous-traitant. Prérequis : aucun prérequis technique ; positionnement des participants par questionnaire avant la session. Durée : 1 à 2 jours, modulables en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Groupe : de quatre à dix participants, par niveau homogène, après positionnement par questionnaire.

Modalités et financement

La formation CSV est délivrée sur mesure, en intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance en classe virtuelle pour les parties théoriques. La durée de cette formation est de 1 à 2 jours, modulable en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Le programme définitif est établi avec vous à partir de vos objectifs, de vos documents et de vos situations de travail.

Nos actions de formation sont certifiées Qualiopi au titre des actions de formation et peuvent être financées par votre OPCO (opérateur de compétences). Chaque session se termine par une évaluation des acquis et une attestation détaillée, exploitable dans votre plan de développement des compétences et dans vos dossiers de formation. Elle n'est ni une habilitation ni une autorisation. Les formateurs sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.

Déroulé d'une formation

1. Positionnement

   Un court questionnaire situe chaque participant et permet de constituer des groupes homogènes.

2. Programme

   Le programme est ajusté à vos objectifs, à vos documents et à vos cas lorsque la confidentialité le permet.

3. Session

   En intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance pour les parties théoriques, par journées ou demi-journées.

4. Évaluation des acquis

   Chaque session se termine par une évaluation et une attestation détaillée par participant.

5. Suite

   Un bilan vous est remis, avec les compléments possibles et, lorsque le sujet le justifie, la liste des organismes compétents pour un titre ou une certification officielle.