Audit des dossiers de validation et de l'intégrité des données (CSV)
Des dossiers de validation relus par un regard extérieur, dont les faiblesses sont connues avant l'inspection ou l'audit client.
En bref
- Résultat
- Des dossiers de validation relus par un regard extérieur, dont les faiblesses sont connues avant l'inspection ou l'audit client.
- Idéal pour
- Responsable assurance qualité, responsable assurance qualité des systèmes informatisés ou ingénieur validation et qualification d'un site pharmaceutique.
- Ce que vous obtenez
- Rapport d'audit avec écarts aux annexes 15 et 11 et aux attentes du PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, système de coopération pour l'inspection pharmaceutique) sur l'intégrité des données, et plan d'actions.
- Prérequis de votre côté
- Plan directeur de validation, un échantillon de protocoles et de rapports, inventaire des systèmes informatisés et accord de confidentialité signé.
- Durée et charge
- 5 à 10 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Relire des dossiers avant une inspection. Un site prépare une inspection et souhaite revoir ses dossiers sur le thème CSV (Computer System Validation, validation des systèmes informatisés). L'audit relit douze dossiers, relève des critères d'acceptation non reliés aux exigences et des déviations clôturées sans analyse. Le plan d'actions est traité par l'équipe validation du site.
Nous auditons vos dossiers de qualification et de validation et vos pratiques d'intégrité des données sous l'angle du thème CSV. La revue porte sur la cohérence entre exigences, risques, protocoles, résultats et conclusions, sur le traitement des déviations pendant l'exécution, sur la maîtrise des changements et sur la gouvernance des données : accès, pistes d'audit, sauvegardes, signatures.
Les constats sont confrontés à l'annexe 15, à l'annexe 11 quand un système informatisé est en jeu, au guide PI 041-1 du PIC/S et à vos procédures. Le rapport classe les écarts par criticité, avance des actions correctives et sert de base à votre préparation d'inspection, notamment pour concevoir des plans de validation intégrés. Il ne vaut pas validation de vos systèmes : la conclusion de chaque dossier reste celle de votre établissement.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.
Lecture documentaire
Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème CSV, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.
Entretiens et observation
Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.
Analyse des écarts
Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.
Restitution
Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Rapport d'audit avec écarts aux annexes 15 et 11 et aux attentes du PIC/S sur l'intégrité des données
- Revue d'un échantillon de protocoles, de rapports et de déviations de validation
- Plan d'actions présenté à l'assurance qualité et aux responsables de la validation
Format et charge : forfait, 5 à 10 jours. Idéal pour : responsable assurance qualité, responsable assurance qualité des systèmes informatisés ou ingénieur validation et qualification d'un site pharmaceutique. Prérequis de votre côté : plan directeur de validation, un échantillon de protocoles et de rapports, inventaire des systèmes informatisés et accord de confidentialité signé.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Relire des dossiers avant une inspection
Un site prépare une inspection et souhaite revoir ses dossiers sur le thème CSV. L'audit relit douze dossiers, relève des critères d'acceptation non reliés aux exigences et des déviations clôturées sans analyse. Le plan d'actions est traité par l'équipe validation du site.
Examiner la gouvernance des données d'un laboratoire
Un laboratoire de contrôle souhaite apprécier son intégrité des données sur le thème CSV. L'audit examine les accès, les pistes d'audit, les sauvegardes et les enregistrements papier, et propose une feuille de route priorisée, reprise par le responsable assurance qualité.
Questions fréquentes sur cette prestation
Combien de temps dure l'audit et qui le réalise ?
La charge indicative est de 5 à 10 jours, format forfait, répartie entre la lecture documentaire, les entretiens, l'observation sur site et la rédaction. L'auditeur est un praticien du thème CSV dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux, indépendant de vos équipes, qui signe les engagements de confidentialité demandés. Nous fixons le calendrier avec vous pour que la restitution précède votre échéance, audit client, inspection ou audit de certification, d'au moins quelques semaines, afin de laisser le temps de traiter les écarts les plus importants.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation transmet des compétences ; l'audit vous dit où vous en êtes. Sur le thème CSV, l'audit produit un rapport étayé, avec des constats rattachés à des exigences identifiées et un plan d'actions chiffré, présentable à votre client. Il met souvent en évidence des besoins de formation, que nous pouvons ensuite couvrir, mais il ne remplace pas la formation, et inversement. Il ne remplace pas non plus l'inspection d'une autorité ni l'audit d'un organisme de certification, que nous ne réalisons pas. Les deux prestations se combinent dans un même plan lorsque l'échéance le justifie.
Vos intervenants peuvent-ils exécuter des tests ou signer des documents dans nos systèmes ?
Sur le thème CSV, un intervenant d'Optédif prépare des scripts et des protocoles de test, sous l'encadrement d'Optédif ; l'exécution des tests et la consignation des résultats sont faites par vos équipes, dans vos systèmes, sauf contrat technique formel qualifiant Optédif comme sous-traitant (annexe 11, chapitre 7). Il ne signe, n'approuve ni ne libère aucun enregistrement GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution) à la place de votre établissement, et il ne partage jamais un compte : si un accès est nécessaire, il s'agit d'un compte nominatif créé par vos soins. Les protocoles, les rapports et les décisions de libération sont approuvés par vos signataires.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'audit et diagnostic sur le thème CSV
- Audit de conformité aux référentiels GxP applicables (CSV)
- Diagnostic flash avant inspection ou audit client (CSV)
Les autres types de prestation sur le thème CSV
- Conseil en stratégie de validation et approche par les risques (CSV)
- Rédaction de plans, protocoles et rapports de qualification et validation (CSV)
- Déploiement d'outils de gestion des tests et des données maîtres (CSV)
- Assistance technique en validation, qualification et CSV (CSV)
- S'initier à la Validation des systèmes informatisés
