S'initier à la traçabilité des lots
Vos opérateurs de production découvrent le sujet, acquièrent le vocabulaire et les gestes de base, et savent où chercher les règles applicables.
En bref
- Résultat
- Vos opérateurs de production découvrent le sujet, acquièrent le vocabulaire et les gestes de base, et savent où chercher les règles applicables.
- Idéal pour
- Nouveaux entrants et personnes qui changent de périmètre sur le thème BPF (bonnes pratiques de fabrication), dans un établissement pharmaceutique, un laboratoire ou chez un sous-traitant.
- Objectifs pédagogiques
- Vous saurez : s'initier à la traçabilité des lots ; découvrir les principes des Bonnes pratiques de fabrication ; comprendre les rôles et responsabilités en matière de BPF ; s'initier à la gestion documentaire et à l'archivage des enregistrements ; développer des compétences BPF et gestion documentaire.
- Livrables
- Programme du niveau, support de session, évaluation des acquis et attestation détaillée par participant.
- Prérequis
- Aucun prérequis technique ; positionnement des participants par questionnaire avant la session.
- Durée
- 1 à 2 jours
- Tarif
- À partir de 1 112 € HT par jour.
Dans quelle situation
Un nouvel entrant doit s'initier à la traçabilité des lots dès ses premières semaines, dans les établissements pharmaceutiques et chez leurs sous-traitants, où le système qualité pharmaceutique est examiné par les inspections de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et par les audits des donneurs d'ordre. Le niveau 1 lui donne les repères pour comprendre ce qu'on attend de lui et poser les bonnes questions à ses collègues.
Ce niveau d'initiation sur le thème BPF s'adresse aux opérateurs de production qui abordent le sujet, dans les établissements pharmaceutiques et chez leurs sous-traitants, où le système qualité pharmaceutique est examiné par les inspections de l'ANSM et par les audits des donneurs d'ordre. Il pose le vocabulaire, les principes et les gestes de base à partir d'exemples commentés tirés de la pharmacie, des biotechnologies et des dispositifs médicaux, puis vérifie que chacun sait où trouver les règles applicables dans son organisation et comment les lire.
Programme en modules
Le programme de ce niveau 1 sur le thème BPF est organisé en 5 modules, ajustés avec vous avant la session à partir de vos documents et de vos situations de travail. À l'issue de la session, les participants sont capables de mettre en œuvre chaque module dans leur contexte, sur un site pharmaceutique ou biotechnologique ou chez un prestataire du secteur.
Module 1 : S'initier à la traçabilité des lots
Apports et vocabulaire, exemples commentés tirés de la pharmacie et des biotechnologies.
Module 2 : Découvrir les principes des Bonnes pratiques de fabrication
Démonstration pas à pas, puis exercice guidé sur un cas simple.
Module 3 : Comprendre les rôles et responsabilités en matière de BPF
Lecture des règles applicables dans votre organisation et repérage des documents de référence.
Module 4 : S'initier à la gestion documentaire et à l'archivage des enregistrements
Mise en situation courte, questions-réponses et synthèse des points à retenir.
Module 5 : Développer des compétences BPF et gestion documentaire
Apports et vocabulaire, exemples commentés tirés de la pharmacie et des biotechnologies.
Public, prérequis et durée
Public : nouveaux entrants et personnes qui changent de périmètre sur le thème BPF, dans un établissement pharmaceutique, un laboratoire ou chez un sous-traitant. Prérequis : aucun prérequis technique ; positionnement des participants par questionnaire avant la session. Durée : 1 à 2 jours, modulables en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Groupe : de quatre à dix participants, par niveau homogène, après positionnement par questionnaire.
Modalités et financement
La formation BPF est délivrée sur mesure, en intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance en classe virtuelle pour les parties théoriques. La durée de cette formation est de 1 à 2 jours, modulable en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Le programme définitif est établi avec vous à partir de vos objectifs, de vos documents et de vos situations de travail.
Nos actions de formation sont certifiées Qualiopi au titre des actions de formation et peuvent être financées par votre OPCO (opérateur de compétences). Chaque session se termine par une évaluation des acquis et une attestation détaillée, exploitable dans votre plan de développement des compétences et dans vos dossiers de formation. Elle n'est ni une habilitation ni une autorisation. Les formateurs sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.
Déroulé d'une formation
Positionnement
Un court questionnaire situe chaque participant et permet de constituer des groupes homogènes.
Programme
Le programme est ajusté à vos objectifs, à vos documents et à vos cas lorsque la confidentialité le permet.
Session
En intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance pour les parties théoriques, par journées ou demi-journées.
Évaluation des acquis
Chaque session se termine par une évaluation et une attestation détaillée par participant.
Suite
Un bilan vous est remis, avec les compléments possibles et, lorsque le sujet le justifie, la liste des organismes compétents pour un titre ou une certification officielle.
Informations pratiques et réglementaires
- Objectifs pédagogiques
- S'initier à la traçabilité des lots
- Découvrir les principes des Bonnes pratiques de fabrication
- Comprendre les rôles et responsabilités en matière de BPF
- S'initier à la gestion documentaire et à l'archivage des enregistrements
- Développer des compétences BPF et gestion documentaire
- Prérequis
- Aucun prérequis technique ; positionnement des participants par questionnaire avant la session.
- Durée
- 1 à 2 jours, modulables en demi-journées
- Tarif
- À partir de 1 112 € HT par jour. Tarif ferme sur devis, selon le nombre de participants, le lieu et le niveau de personnalisation.
- Modalités et délais d'accès
- Un délai minimum de 7 jours est nécessaire pour accéder à cette formation. Toute inscription fait préalablement l'objet d'un devis et d'un entretien avec le formateur.
- Contact
- Romain Rissoan, responsable pédagogique, joignable par le formulaire de demande de devis de cette page ou au 09 72 65 24 84, du lundi au vendredi de 9 h à 18 h.
- Méthodes mobilisées, moyens et encadrement
- Formateur : Un praticien du secteur pharmaceutique et biotechnologique, dont les compétences sur le thème sont vérifiées avant chaque session.
- Méthodes pédagogiques : Expositive, démonstrative, interrogative, active ou de découverte et expérientielle, avec des cas construits tirés de la pharmacie, des biotechnologies et des dispositifs médicaux, sans donnée patient.
- Outils et moyens techniques : Vos supports et documents lorsque la confidentialité le permet, matériel de démonstration fourni par Optédif au besoin ; classe virtuelle pour les parties à distance.
- Support : Support de cours remis au format PDF en fin de formation.
- Encadrement : Le formateur vérifie les prérequis au démarrage, recueille les attentes des participants et valide leur progression.
- Modalités d'évaluation
- Positionnement initial par questionnaire ; évaluation des acquis en fin de session, par quiz ou mise en situation ; questionnaire de satisfaction à chaud ; attestation de fin de formation remise à chaque participant.
- Accessibilité aux personnes en situation de handicap
- La formation est accessible aux personnes en situation de handicap. Contactez notre référent handicap, Romain Rissoan, via le formulaire de devis ou au 09 72 65 24 84, pour tout besoin d'aménagement. Lors de votre demande de devis, vous pourrez préciser les besoins du participant. Notre politique d'accueil des personnes en situation de handicap
- Résultats
- Résultats de l'organisme Optédif Formation sur l'année 2025, tous sujets confondus : 99 % de satisfaction ; 506 personnes formées, plus 286 personnes confiées par un autre organisme de formation. Voir les avis
- Documents
- Conditions générales de vente, Règlement intérieur, Conditions générales d'utilisation, Politique de confidentialité.
- Certification et déclaration
- La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d'action suivante : actions de formation. Déclaration d'activité enregistrée sous le numéro 82691159869 auprès du préfet de la région Auvergne-Rhône-Alpes. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l'État.
Information mise à jour le 2 novembre 2026
Questions fréquentes sur cette prestation
À qui s'adresse ce niveau 1 de la formation BPF ?
Nouveaux entrants et personnes qui changent de périmètre sur le thème BPF, dans un établissement pharmaceutique, un laboratoire ou chez un sous-traitant. Aucun prérequis technique ; positionnement des participants par questionnaire avant la session. La formation BPF s'adresse en premier lieu aux profils suivants, chez les donneurs d'ordre comme chez leurs sous-traitants : opérateurs de production, responsables qualité et ingénieurs process. Le niveau 1 convient aux nouveaux entrants et aux personnes qui changent de périmètre : s'initier à la traçabilité des lots. Les niveaux 2 reprennent les bases (revoir les bases de la traçabilité et des enregistrements BPF) ou accompagnent un changement d'outil ou de version (migrer la documentation BPF vers un nouvel outil de gestion documentaire). Le niveau 3 est réservé aux praticiens confirmés qui veulent optimiser les processus de traçabilité et les contrôles en production.
Quelle durée et quel format pour ce niveau 1 de la formation BPF ?
Ce niveau 1 dure 1 à 2 jours, modulables en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Nous le délivrons en intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance en classe virtuelle pour les parties théoriques ; les mises en pratique restent en présentiel dès qu'elles exigent vos équipements ou vos documents. Un délai minimum de 7 jours est nécessaire pour accéder à cette formation. Toute inscription fait préalablement l'objet d'un devis et d'un entretien avec le formateur. Une attestation de fin de formation est remise à chaque participant.
Une action sur les BPF vaut-elle formation réglementaire, habilitation ou autorisation de personnel ?
Non. La formation du personnel aux BPF est une obligation de l'établissement pharmaceutique : c'est lui qui en évalue l'efficacité et qui autorise ses personnels à tenir leur poste. Le thème BPF apporte la compréhension des exigences, des méthodes et des outils. L'attestation de suivi remise par Optédif n'est ni une habilitation ni une autorisation, mais elle peut compléter les preuves que vous constituez vous-même : programme, évaluation de l'efficacité, enregistrement de la formation. La certification des lots relève de la personne qualifiée de l'établissement, jamais d'une formation.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons de formation sur le thème BPF
- Revoir les bases de la traçabilité et des enregistrements BPF
- Migrer la documentation BPF vers un nouvel outil de gestion documentaire
- Optimiser les processus de traçabilité et les contrôles en production
- BPF pour opérateurs de production
- BPF pour responsables qualité
- BPF pour ingénieurs process
- BPF dans l'industrie des dispositifs médicaux
- BPF dans l'industrie pharmaceutique
- BPF dans les biotechnologies
- Combiner BPF avec le traitement de texte pour la rédaction des procédures
- Faire interagir BPF avec un Tableur pour le suivi des contrôles et des métriques
Les autres types de prestation sur le thème BPF
- Audit BPF du système qualité et des pratiques de production (BPF)
- Conseil en construction ou refonte du système qualité pharmaceutique (BPF)
- Accompagnement du responsable assurance qualité et des pilotes de processus (BPF)
- Animation de chantiers Lean, revues qualité et résolutions de problèmes (BPF)
- Audit blanc avant inspection ANSM, FDA ou audit client (BPF)
