Diagnostic flash avant inspection ou audit client (BPF)
En trois jours, vous savez ce qui serait regardé en priorité et ce qu'il faut corriger d'abord.
En bref
- Résultat
- En trois jours, vous savez ce qui serait regardé en priorité et ce qu'il faut corriger d'abord.
- Idéal pour
- Responsable assurance qualité, responsable de production ou chef de projet à quelques semaines d'un audit client, d'une inspection ou d'un audit de certification sur le thème BPF (bonnes pratiques de fabrication).
- Ce que vous obtenez
- Note de diagnostic de cinq pages : points solides, points bloquants, actions à mener en priorité avant l'échéance.
- Prérequis de votre côté
- Date et périmètre de l'échéance, accès aux documents principaux, une demi-journée d'entretiens.
- Durée et charge
- 2 à 3 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Trois semaines avant un audit client. Un site de fabrication apprend qu'un audit client sur le thème BPF aura lieu dans trois semaines. Le diagnostic flash, en deux jours, repère deux documents à mettre à jour et une pratique de terrain à clarifier ; la note les classe par priorité et le plan d'actions est lancé dès la restitution.
Quand l'échéance est proche, un audit complet n'est plus possible. Le diagnostic flash sur le thème BPF se concentre sur ce qui sera regardé : les documents que l'examinateur demandera, les pratiques qu'il observera, les questions qu'il posera, à partir de notre connaissance des attentes habituelles des audits et des inspections, dans les établissements pharmaceutiques et chez leurs sous-traitants, où le système qualité pharmaceutique est examiné par les inspections de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et par les audits des donneurs d'ordre.
En deux à trois jours, nous relisons l'essentiel, interrogeons les cadres de supervision concernés et remettons une note courte : points solides à mettre en avant, points bloquants à corriger sans attendre, points secondaires à traiter ensuite. La note se lit en vingt minutes et se transforme en plan d'actions pour les semaines restantes. Elle n'anticipe pas la décision de l'auditeur ni celle de l'inspecteur.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.
Lecture documentaire
Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème BPF, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.
Entretiens et observation
Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.
Analyse des écarts
Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.
Restitution
Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Note de diagnostic de cinq pages
- Liste priorisée des actions avant l'échéance
- Conseils de présentation pour le jour de l'audit
Format et charge : forfait, 2 à 3 jours. Idéal pour : responsable assurance qualité, responsable de production ou chef de projet à quelques semaines d'un audit client, d'une inspection ou d'un audit de certification sur le thème BPF. Prérequis de votre côté : date et périmètre de l'échéance, accès aux documents principaux, une demi-journée d'entretiens.
Exemples d'usage
Une situation d'exemple dans laquelle cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Trois semaines avant un audit client
Un site de fabrication apprend qu'un audit client sur le thème BPF aura lieu dans trois semaines. Le diagnostic flash, en deux jours, repère deux documents à mettre à jour et une pratique de terrain à clarifier ; la note les classe par priorité et le plan d'actions est lancé dès la restitution.
Questions fréquentes sur cette prestation
Combien de temps dure l'audit et qui le réalise ?
La charge indicative est de 2 à 3 jours, format forfait, répartie entre la lecture documentaire, les entretiens, l'observation sur site et la rédaction. L'auditeur est un praticien du thème BPF dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux, indépendant de vos équipes, qui signe les engagements de confidentialité demandés. Nous fixons le calendrier avec vous pour que la restitution précède votre échéance, audit client, inspection ou audit de certification, d'au moins quelques semaines, afin de laisser le temps de traiter les écarts les plus importants.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation transmet des compétences ; l'audit vous dit où vous en êtes. Sur le thème BPF, l'audit produit un rapport étayé, avec des constats rattachés à des exigences identifiées et un plan d'actions chiffré, présentable à votre client. Il met souvent en évidence des besoins de formation, que nous pouvons ensuite couvrir, mais il ne remplace pas la formation, et inversement. Il ne remplace pas non plus l'inspection d'une autorité ni l'audit d'un organisme de certification, que nous ne réalisons pas. Les deux prestations se combinent dans un même plan lorsque l'échéance le justifie.
Pouvez-vous auditer notre site avant une inspection de l'ANSM ou un audit client ?
Oui, sous la forme d'un audit des pratiques ou d'un audit à blanc sur le thème BPF. Nous confrontons vos procédures, vos enregistrements et vos pratiques de terrain au guide des BPF de l'ANSM et à votre documentation qualité, puis nous remettons un rapport qui classe les écarts par criticité et un plan d'actions. Ce travail prépare l'équipe et rend les preuves plus faciles à présenter. Il ne remplace pas l'inspection d'une autorité, ne vaut ni certificat BPF ni audit de certification, et n'en préjuge pas l'issue : la décision appartient toujours à l'autorité ou au donneur d'ordre.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'audit et diagnostic sur le thème BPF
- Audit BPF du système qualité et des pratiques de production (BPF)
- Audit de conformité aux référentiels GxP applicables (BPF)
Les autres types de prestation sur le thème BPF
- Conseil en construction ou refonte du système qualité pharmaceutique (BPF)
- Accompagnement du responsable assurance qualité et des pilotes de processus (BPF)
- Animation de chantiers Lean, revues qualité et résolutions de problèmes (BPF)
- Audit blanc avant inspection ANSM, FDA ou audit client (BPF)
- S'initier à la traçabilité des lots
