Faire interagir les systèmes de supervision et les procédures qualité

Cette session spécifique étend le thème Procédés aseptiques et remplissage stérile à un sujet complémentaire : faire interagir les systèmes de supervision et les procédures qualité, dans les zones de production stérile, où l'annexe 1 révisée des BPF demande une stratégie de maîtrise de la contamination que l'établissement pharmaceutique et ses sous-traitants doivent pouvoir présenter à une inspection ou à un audit client. Elle s'adresse aux ingénieurs procédé qui pratiquent déjà le sujet et veulent l'articuler avec une méthode voisine ou une évolution récente, à partir de cas concrets et d'outils utilisables dès le retour au poste.

Programme en modules

Le programme de ce niveau 4 sur le thème Procédés aseptiques et remplissage stérile est organisé en 4 modules, ajustés avec vous avant la session à partir de vos documents et de vos situations de travail. À l'issue de la session, les participants sont capables de mettre en œuvre chaque module dans leur contexte, sur un site pharmaceutique ou biotechnologique ou chez un prestataire du secteur.

1. Module 1 : Faire interagir les systèmes de supervision et les procédures qualité

   Pourquoi et quand : enjeux du sujet pour votre activité et exemples du secteur.

2. Module 2 : Concevoir des procédures opératoires standard pour les procédés aseptiques et le remplissage stérile

   Apports et méthode, outils et pièges courants.

3. Module 3 : Maîtriser les principes de base de l'asepsie et du contrôle des contaminations

   Atelier sur un cas de votre organisation, traité en sous-groupes et restitué.

4. Module 4 : Concevoir des formations combinant procédés aseptiques et remplissage stérile avec les outils numériques

   Synthèse, évaluation des acquis et plan d'actions.

Public, prérequis et durée

Public : praticiens du thème Procédés aseptiques et remplissage stérile qui veulent faire interagir les systèmes de supervision et les procédures qualité. Prérequis : niveau 2 acquis ou pratique régulière du sujet ; positionnement par questionnaire. Durée : 1 à 2 jours, modulables en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Groupe : de quatre à dix participants, par niveau homogène, après positionnement par questionnaire.

Modalités et financement

La formation Procédés aseptiques et remplissage stérile est délivrée sur mesure, en intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance en classe virtuelle pour les parties théoriques. La durée de cette formation est de 1 à 2 jours, modulable en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Le programme définitif est établi avec vous à partir de vos objectifs, de vos documents et de vos situations de travail.

Nos actions de formation sont certifiées Qualiopi au titre des actions de formation et peuvent être financées par votre OPCO (opérateur de compétences). Chaque session se termine par une évaluation des acquis et une attestation détaillée, exploitable dans votre plan de développement des compétences et dans vos dossiers de formation. Elle n'est ni une habilitation ni une autorisation. Les formateurs sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.

Déroulé d'une formation

1. Positionnement

   Un court questionnaire situe chaque participant et permet de constituer des groupes homogènes.

2. Programme

   Le programme est ajusté à vos objectifs, à vos documents et à vos cas lorsque la confidentialité le permet.

3. Session

   En intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance pour les parties théoriques, par journées ou demi-journées.

4. Évaluation des acquis

   Chaque session se termine par une évaluation et une attestation détaillée par participant.

5. Suite

   Un bilan vous est remis, avec les compléments possibles et, lorsque le sujet le justifie, la liste des organismes compétents pour un titre ou une certification officielle.