Conception de plans de flux et de plans de surveillance environnementale (Procédés aseptiques et remplissage stérile)

Un plan de flux et un plan de surveillance sont des livrables de conception qui engagent l'exploitation pendant des années. Sur le thème Procédés aseptiques et remplissage stérile, nous les produisons avec vos équipes à partir de l'analyse de risque : cheminement des personnes, des matériels, des déchets et des produits, position des prélèvements viables et particulaires, fréquences, niveaux d'alerte et d'action proposés, tendances à suivre.

Chaque choix est justifié par une référence et par le risque qu'il traite, dans une trame que votre assurance qualité peut relire, approuver et mettre à jour. Nous livrons les sources dans un format modifiable pour que les révisions suivantes restent internes. L'approbation, la mise en application et la décision de lancer la fabrication restent les vôtres ; les limites finales sont arrêtées par votre assurance qualité sur la base de vos données de qualification.

Déroulé de la prestation

1. Spécification

   Nous précisons le livrable attendu, les données d'entrée, le référentiel et les règles de forme exigées par votre système documentaire ou par votre client.

2. Structure

   Nous proposons un plan et une méthode, validés avec vos experts avant de produire.

3. Première version

   Le livrable est produit avec ses hypothèses tracées et ses références aux exigences, puis soumis à votre revue.

4. Revue et version finale

   Vos vérificateurs relisent ; nous intégrons les remarques et livrons la version finale avec sa note de justification. L'approbation et la signature restent les vôtres.

5. Passation

   Nous remettons les sources, les modèles et un mode d'emploi, pour que vos équipes reprennent le livrable sans dépendance.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

• Plans de flux annotés des personnes, des matériels, des déchets et des produits
• Programme de surveillance environnementale avec points, fréquences et niveaux proposés
• Trame de justification des choix, modifiable par votre assurance qualité

Format et charge : forfait, 6 à 15 jours. Idéal pour : ingénieur procédés, responsable de fabrication stérile ou ingénieur validation et qualification qui doit produire ou refondre ces documents. Prérequis de votre côté : plans d'architecture ou relevés de la zone, description des opérations, résultats de qualification disponibles, procédures de désinfection et d'habillage en vigueur.

Exemples d'usage

Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.