Analyse de risque qualité dans l'industrie pharmaceutique

Cette session spécifique du thème Analyse de risque qualité est construite pour les responsables conformité qui interviennent dans un secteur précis de la filière (dans votre contexte, dans l'industrie pharmaceutique), dans les établissements pharmaceutiques et chez leurs sous-traitants, où le système qualité pharmaceutique est examiné par les inspections de l'ANSM et par les audits des donneurs d'ordre. Elle reprend les référentiels, les exemples et les contraintes propres à ce secteur, les compare à ceux des autres segments de la filière et traite les situations où leurs exigences se croisent.

Programme en modules

Le programme de ce niveau 4 sur le thème Analyse de risque qualité est organisé en 4 modules, ajustés avec vous avant la session à partir de vos documents et de vos situations de travail. À l'issue de la session, les participants sont capables de mettre en œuvre chaque module dans leur contexte, sur un site pharmaceutique ou biotechnologique ou chez un prestataire du secteur.

1. Module 1 : Situer les exigences dans l'industrie pharmaceutique sur le thème Analyse de risque qualité

   Référentiels et exigences du secteur visé, comparés à ceux des autres segments de la filière.

2. Module 2 : Gérer l'évaluation des risques qualité selon l'ICH Q9

   Apports et exercices sur des exemples propres au secteur.

3. Module 3 : Concevoir des cadres d'analyse des risques qualité

   Cas de transfert : ce qui se garde, ce qui s'adapte, ce qui change.

4. Module 4 : Concevoir des plans de maîtrise des risques qualité intégrant d'autres domaines

   Synthèse et plan d'actions pour l'équipe.

Public, prérequis et durée

Public : équipes qui interviennent sur le thème Analyse de risque qualité dans un segment précis de la filière (médicaments, biomédicaments, dispositifs médicaux, diagnostic in vitro, sous-traitance de fabrication), ou qui passent d'un segment à l'autre. Prérequis : niveau 1 acquis ou pratique du sujet ; positionnement par questionnaire. Durée : 1 à 2 jours, modulables en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Groupe : de quatre à dix participants, par niveau homogène, après positionnement par questionnaire.

Modalités et financement

La formation Analyse de risque qualité est délivrée sur mesure, en intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance en classe virtuelle pour les parties théoriques. La durée de cette formation est de 1 à 2 jours, modulable en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Le programme définitif est établi avec vous à partir de vos objectifs, de vos documents et de vos situations de travail.

Nos actions de formation sont certifiées Qualiopi au titre des actions de formation et peuvent être financées par votre OPCO (opérateur de compétences). Chaque session se termine par une évaluation des acquis et une attestation détaillée, exploitable dans votre plan de développement des compétences et dans vos dossiers de formation. Elle n'est ni une habilitation ni une autorisation. Les formateurs sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.

Déroulé d'une formation

1. Positionnement

   Un court questionnaire situe chaque participant et permet de constituer des groupes homogènes.

2. Programme

   Le programme est ajusté à vos objectifs, à vos documents et à vos cas lorsque la confidentialité le permet.

3. Session

   En intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance pour les parties théoriques, par journées ou demi-journées.

4. Évaluation des acquis

   Chaque session se termine par une évaluation et une attestation détaillée par participant.

5. Suite

   Un bilan vous est remis, avec les compléments possibles et, lorsque le sujet le justifie, la liste des organismes compétents pour un titre ou une certification officielle.