Séance unique sur un événement ou un sujet (Analyse de risque qualité)
Un événement ou un sujet traité à fond en une séance, avec des décisions à la sortie.
En bref
- Résultat
- Un événement ou un sujet traité à fond en une séance, avec des décisions à la sortie.
- Idéal pour
- Responsable assurance qualité, responsable HSE (hygiène, sécurité et environnement) ou directeur de site qui doit traiter rapidement un événement, un écart ou une décision collective sur le thème Analyse de risque qualité.
- Ce que vous obtenez
- Séance préparée et animée, compte rendu avec décisions, actions et responsables.
- Prérequis de votre côté
- Matière à traiter, participants, salle ou visioconférence, règles de confidentialité.
- Durée et charge
- 1 à 2 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Analyser un événement impliquant plusieurs services. Un événement sur le thème Analyse de risque qualité implique la production, la maintenance et le laboratoire. Nous animons une séance d'analyse sans recherche de coupable, avec une méthode d'arbre des causes ; le compte rendu liste les causes organisationnelles retenues et les actions partagées, chacune avec son responsable.
Certains sujets ne peuvent pas attendre un cycle : un événement à analyser, un écart à traiter, une décision à prendre à plusieurs sur le thème Analyse de risque qualité. Nous préparons et animons une séance unique, d'une demi-journée à deux jours, dans les établissements pharmaceutiques et chez leurs sous-traitants, où le système qualité pharmaceutique est examiné par les inspections de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et par les audits des donneurs d'ordre.
La méthode est choisie selon le sujet : analyse par arbre des causes, atelier de résolution de problème, revue de risques. Le compte rendu liste les décisions, les actions et les responsables, et vos responsables GMP (Good Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication) repartent avec un plan ; l'écart lui-même reste instruit dans votre système qualité. Une restitution courte, au format de votre choix, permet de rendre compte à la direction ou au client.
Déroulé de la prestation
Préparation
Nous recueillons la matière à traiter, la liste des participants et l'objectif de la séance, et nous choisissons la méthode.
Conception de la séance
Déroulé minuté, supports, règles de confidentialité et de prise de parole convenus avec vous.
Animation
L'animateur conduit la séance, fait parler, confronte les points de vue et amène le groupe à décider.
Compte rendu
Décisions, actions, responsables et délais, remis sous 48 heures.
Suivi
En cycle, chaque séance commence par le point sur les actions de la précédente.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Séance préparée et animée
- Compte rendu avec décisions et actions
- Support de restitution
Format et charge : forfait, 1 à 2 jours. Idéal pour : responsable assurance qualité, responsable HSE ou directeur de site qui doit traiter rapidement un événement, un écart ou une décision collective sur le thème Analyse de risque qualité. Prérequis de votre côté : matière à traiter, participants, salle ou visioconférence, règles de confidentialité.
Exemples d'usage
Une situation d'exemple dans laquelle cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Analyser un événement impliquant plusieurs services
Un événement sur le thème Analyse de risque qualité implique la production, la maintenance et le laboratoire. Nous animons une séance d'analyse sans recherche de coupable, avec une méthode d'arbre des causes ; le compte rendu liste les causes organisationnelles retenues et les actions partagées, chacune avec son responsable.
Questions fréquentes sur cette prestation
Comment préparez-vous une séance et que remettez-vous ?
Nous recueillons la matière à traiter, la liste des participants et l'objectif, puis nous concevons un déroulé minuté avec la méthode adaptée au thème Analyse de risque qualité. La charge indicative est de 1 à 2 jours, format forfait. Le compte rendu, remis sous 48 heures, liste les décisions, les actions, leurs responsables et leurs délais ; pour un exercice, un retour d'expérience documente les écarts observés. En cycle, chaque séance s'ouvre sur le point des actions précédentes. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation transmet des connaissances à un groupe ; l'animation fait travailler le groupe sur son propre sujet pour aboutir à des décisions. Sur le thème Analyse de risque qualité, l'animation convient aux retours d'expérience après un écart, aux analyses de causes, aux exercices et aux revues, où la matière vient des participants. Une formation peut précéder un cycle de séances pour donner un vocabulaire commun. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.
Pouvez-vous auditer notre site avant une inspection de l'ANSM ou un audit client ?
Oui, sous la forme d'un audit des pratiques ou d'un audit à blanc sur le thème Analyse de risque qualité. Nous confrontons vos procédures, vos enregistrements et vos pratiques de terrain au guide des BPF (bonnes pratiques de fabrication) de l'ANSM et à votre documentation qualité, puis nous remettons un rapport qui classe les écarts par criticité et un plan d'actions. Ce travail prépare l'équipe et rend les preuves plus faciles à présenter. Il ne remplace pas l'inspection d'une autorité, ne vaut ni certificat BPF ni audit de certification, et n'en préjuge pas l'issue : la décision appartient toujours à l'autorité ou au donneur d'ordre.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'animation et facilitation sur le thème Analyse de risque qualité
- Animation de chantiers Lean, revues qualité et résolutions de problèmes (Analyse de risque qualité)
- Cycle d'animation sur plusieurs mois (Analyse de risque qualité)
Les autres types de prestation sur le thème Analyse de risque qualité
- Audit BPF du système qualité et des pratiques de production (Analyse de risque qualité)
- Conseil en construction ou refonte du système qualité pharmaceutique (Analyse de risque qualité)
- Accompagnement du responsable assurance qualité et des pilotes de processus (Analyse de risque qualité)
- Audit blanc avant inspection ANSM, FDA ou audit client (Analyse de risque qualité)
- S'initier à l'évaluation des risques qualité selon l'ICH Q9
