Audit blanc avant inspection ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), FDA (Food and Drug Administration, Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ou audit client (TrackWise)
Une équipe préparée aux questions, des preuves retrouvées plus vite et des points faibles traités avant l'échéance.
En bref
- Résultat
- Une équipe préparée aux questions, des preuves retrouvées plus vite et des points faibles traités avant l'échéance.
- Idéal pour
- Responsable assurance qualité ou directeur de site qui prépare une inspection de l'ANSM, une inspection étrangère ou un audit client.
- Ce que vous obtenez
- Rapport d'audit à blanc au format d'un rapport d'inspection ou d'audit client, restitution orale et plan de préparation de l'équipe.
- Prérequis de votre côté
- Date et périmètre attendus de l'échéance, questionnaire ou programme de l'audit s'ils existent, accès aux locaux et aux enregistrements.
- Durée et charge
- 3 à 6 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Préparer un audit client annoncé. Un fabricant de substances actives reçoit l'audit d'un grand client sur le thème TrackWise. L'audit à blanc, mené en quatre jours, relève plusieurs preuves difficiles à retrouver. Un classeur de preuves est constitué et les présentateurs sont entraînés aux questions.
L'audit à blanc reproduit les conditions d'une inspection ou d'un audit client sur le thème TrackWise : programme annoncé, demandes de documents dans un délai court, visite des zones, entretiens avec les opérateurs et les responsables. Nous tenons le rôle d'un auditeur extérieur, avec la grille que votre donneur d'ordre ou l'autorité est susceptible d'utiliser.
Le rapport est rédigé dans un format proche d'un rapport officiel, classe les constats par criticité et distingue ce qui relève d'un défaut de système, de pratique ou de preuve. Une séance de préparation entraîne ensuite les personnes qui présenteront les dossiers. L'audit à blanc ne vaut ni inspection ni audit de certification et n'en préjuge pas l'issue.
Déroulé de la prestation
Référentiel
Nous construisons la grille à partir du référentiel applicable : exigences réglementaires ou du client, norme, programme de formation ou fiche de poste.
Modalités
Questionnaire, mise en situation sur poste, entretien technique ou audit blanc, selon l'enjeu et le nombre de personnes.
Session
L'évaluation se déroule sur votre site ou sur un poste représentatif, dans les conditions réelles du thème TrackWise.
Rapport
Rapport individuel avec les points maîtrisés, les points à consolider et une recommandation de niveau ; synthèse collective.
Suite
Nous proposons les compléments utiles et, le cas échéant, vous orientons vers l'organisme compétent pour une certification officielle, que nous ne délivrons pas.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Rapport d'audit à blanc dans un format proche de celui d'une inspection ou d'un audit client
- Restitution orale à la direction et à l'assurance qualité
- Plan de préparation des personnes qui présenteront les dossiers
Format et charge : forfait, 3 à 6 jours. Idéal pour : responsable assurance qualité ou directeur de site qui prépare une inspection de l'ANSM, une inspection étrangère ou un audit client. Prérequis de votre côté : date et périmètre attendus de l'échéance, questionnaire ou programme de l'audit s'ils existent, accès aux locaux et aux enregistrements.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Préparer un audit client annoncé
Un fabricant de substances actives reçoit l'audit d'un grand client sur le thème TrackWise. L'audit à blanc, mené en quatre jours, relève plusieurs preuves difficiles à retrouver. Un classeur de preuves est constitué et les présentateurs sont entraînés aux questions.
Simuler une inspection avec une équipe
Un site prépare une inspection de l'ANSM sur le thème TrackWise. La simulation sur deux jours teste la gestion des demandes de documents, la visite des zones et les entretiens. Le rapport sert de base à un plan d'actions suivi en réunion qualité.
Questions fréquentes sur cette prestation
Que vaut votre évaluation vis-à-vis des certifications officielles ?
Nous ne délivrons aucune certification officielle ni aucun agrément : ils relèvent d'organismes, d'autorités ou d'employeurs dédiés. Sur le thème TrackWise, notre évaluation apporte une preuve documentée pour vos dossiers internes, vos plans de compétences ou la préparation d'un audit, et vous prépare au passage devant l'organisme lorsqu'il existe. La charge indicative est de 3 à 6 jours, format forfait. Le rapport n'est ni une autorisation, ni une qualification : l'évaluation de l'efficacité de la formation et l'autorisation du personnel restent de la responsabilité de l'établissement. Les évaluateurs sont indépendants des formateurs lorsque l'enjeu le justifie.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation transmet ; l'évaluation vérifie et rend compte. Sur le thème TrackWise, l'évaluation intervient avant une formation pour positionner les participants, après pour attester des acquis, ou seule pour vérifier un niveau avant une prise de poste ou un audit. Nous séparons les deux rôles lorsque l'enjeu le demande, avec un évaluateur distinct du formateur. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre. Une passation documentée clôt chaque prestation, pour que vos équipes reprennent le sujet sans dépendance.
Pouvez-vous auditer notre site avant une inspection de l'ANSM ou un audit client ?
Oui, sous la forme d'un audit des pratiques ou d'un audit à blanc sur le thème TrackWise. Nous confrontons vos procédures, vos enregistrements et vos pratiques de terrain au guide des BPF (bonnes pratiques de fabrication) de l'ANSM et à votre documentation qualité, puis nous remettons un rapport qui classe les écarts par criticité et un plan d'actions. Ce travail prépare l'équipe et rend les preuves plus faciles à présenter. Il ne remplace pas l'inspection d'une autorité, ne vaut ni certificat BPF ni audit de certification, et n'en préjuge pas l'issue : la décision appartient toujours à l'autorité ou au donneur d'ordre.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'évaluation et audit blanc sur le thème TrackWise
- Audit blanc à l'identique de l'inspection ou de la certification (TrackWise)
- Évaluation de positionnement avant un parcours (TrackWise)
Les autres types de prestation sur le thème TrackWise
- Audit BPF du système qualité et des pratiques de production (TrackWise)
- Conseil en construction ou refonte du système qualité pharmaceutique (TrackWise)
- Accompagnement du responsable assurance qualité et des pilotes de processus (TrackWise)
- Animation de chantiers Lean, revues qualité et résolutions de problèmes (TrackWise)
- Formation TrackWise
