Conseil en construction ou refonte du système qualité pharmaceutique (TrackWise)
Un système qualité proportionné à la taille et au risque du site, dont chaque règle est écrite et justifiée.
En bref
- Résultat
- Un système qualité proportionné à la taille et au risque du site, dont chaque règle est écrite et justifiée.
- Idéal pour
- Responsable assurance qualité d'une biotech en croissance, d'un CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, organisation de développement et de fabrication sous contrat) ou d'un fabricant de dispositifs médicaux qui structure ou fait évoluer son système.
- Ce que vous obtenez
- Cartographie des processus qualité, trame documentaire et feuille de route de mise en œuvre, avec rôles et responsabilités.
- Prérequis de votre côté
- Description des activités du site, documentation qualité existante, organigramme et liste des produits ou des procédés couverts.
- Durée et charge
- 6 à 15 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Structurer le système qualité d'une biotech. Une biotech qui prépare sa première production de lots cliniques doit organiser son système sur le thème TrackWise. Le conseil propose une hiérarchie documentaire limitée à l'essentiel, des circuits de déviation et de changement simples et un calendrier de mise en place, que la direction retient.
Le conseil porte sur des décisions concrètes de système qualité : quels processus décrire, comment organiser la gestion des déviations, des changements et des CAPA (Corrective and Preventive Actions, actions correctives et préventives), comment conduire la revue qualité produit et la revue de direction, quelle hiérarchie documentaire adopter sur le thème TrackWise. Nous partons de l'existant, nous le confrontons au chapitre 1 du guide des BPF (bonnes pratiques de fabrication) et à l'ICH (International Council for Harmonisation, Conseil international d'harmonisation des exigences techniques relatives à l'enregistrement des médicaments à usage humain) Q10 (ligne directrice ICH Q10 sur le système qualité pharmaceutique), puis nous proposons une organisation dimensionnée à votre taille et à vos risques.
La feuille de route ordonne les chantiers, désigne les responsables et prévoit les indicateurs de suivi. Les documents sont rédigés pour être repris, adaptés et approuvés par votre direction et votre assurance qualité, qui restent responsables du système. Ils aident notamment les équipes techniques et encadrants à structurer vos pratiques sur ce thème.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous reformulons la question à instruire, identifions les décideurs et les contraintes réglementaires et contractuelles, et fixons le calendrier.
Diagnostic
Entretiens, lecture documentaire et analyse des données disponibles sur le thème TrackWise pour établir une base factuelle partagée.
Scénarios
Nous construisons deux à quatre scénarios comparés sur les coûts, les risques, les délais et l'acceptabilité par votre assurance qualité, vos clients et, le cas échéant, l'autorité.
Recommandation
La note argumente une trajectoire, avec ses étapes, ses responsables et ses points de contrôle, prête pour un comité de direction.
Appui à la décision
Nous présentons la note en instance et pouvons revenir à intervalles réguliers pendant la mise en œuvre, avec un livrable convenu à chaque échéance.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Cartographie des processus qualité et des interfaces avec la production et le contrôle
- Trame documentaire et rôles décrits dans un manuel qualité à adapter
- Feuille de route de mise en œuvre avec responsables et indicateurs de suivi
Format et charge : forfait, 6 à 15 jours. Idéal pour : responsable assurance qualité d'une biotech en croissance, d'un CDMO ou d'un fabricant de dispositifs médicaux qui structure ou fait évoluer son système. Prérequis de votre côté : description des activités du site, documentation qualité existante, organigramme et liste des produits ou des procédés couverts.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Structurer le système qualité d'une biotech
Une biotech qui prépare sa première production de lots cliniques doit organiser son système sur le thème TrackWise. Le conseil propose une hiérarchie documentaire limitée à l'essentiel, des circuits de déviation et de changement simples et un calendrier de mise en place, que la direction retient.
Refondre la revue qualité produit
Un site fabrique de nombreux produits et rédige ses revues qualité produit avec des trames différentes sur le thème TrackWise. La mission propose une trame commune, un regroupement justifié par famille de produits, une planification annuelle et des responsables désignés pour chaque revue.
Questions fréquentes sur cette prestation
Comment se déroule une mission de conseil et que livrez-vous ?
La mission commence par un cadrage d'une à deux semaines, puis un diagnostic, la construction de scénarios comparés et une note de recommandations présentée en instance. La charge indicative est de 6 à 15 jours, format forfait. Le livrable sur le thème TrackWise est rédigé pour être lu par votre direction et par vos clients sans réinterprétation : chaque recommandation cite les exigences applicables, estime les coûts et les délais et désigne un responsable. Nous pouvons revenir à intervalles réguliers pendant la mise en œuvre, avec un livrable convenu à chaque échéance.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation donne à vos équipes les connaissances pour agir ; le conseil instruit une décision que vous devez prendre. Sur le thème TrackWise, la mission de conseil part de votre situation réelle, compare des options et recommande une trajectoire, là où la formation apporte des méthodes générales appliquées à vos cas. Le conseil éclaire la décision, sans la prendre à votre place : la décision et sa responsabilité réglementaire restent chez vous. Lorsque la décision prise entraîne une évolution des pratiques, nous associons les deux dans un même plan, avec le même interlocuteur.
Pouvez-vous auditer notre site avant une inspection de l'ANSM ou un audit client ?
Oui, sous la forme d'un audit des pratiques ou d'un audit à blanc sur le thème TrackWise. Nous confrontons vos procédures, vos enregistrements et vos pratiques de terrain au guide des BPF de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et à votre documentation qualité, puis nous remettons un rapport qui classe les écarts par criticité et un plan d'actions. Ce travail prépare l'équipe et rend les preuves plus faciles à présenter. Il ne remplace pas l'inspection d'une autorité, ne vaut ni certificat BPF ni audit de certification, et n'en préjuge pas l'issue : la décision appartient toujours à l'autorité ou au donneur d'ordre.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons de conseil sur le thème TrackWise
- Cadrage de méthode et de périmètre (TrackWise)
- Assistance à la rédaction d'un cahier des charges (TrackWise)
Les autres types de prestation sur le thème TrackWise
- Audit BPF du système qualité et des pratiques de production (TrackWise)
- Accompagnement du responsable assurance qualité et des pilotes de processus (TrackWise)
- Animation de chantiers Lean, revues qualité et résolutions de problèmes (TrackWise)
- Audit blanc avant inspection ANSM, FDA ou audit client (TrackWise)
- Formation TrackWise
