Audit blanc avant audit d'organisme notifié ou inspection (IEC 62304)
Une préparation structurée à l'audit de l'organisme notifié, d'un client ou à une inspection, avec des preuves identifiées et des points faibles traités à l'avance.
En bref
- Résultat
- Une préparation structurée à l'audit de l'organisme notifié, d'un client ou à une inspection, avec des preuves identifiées et des points faibles traités à l'avance.
- Idéal pour
- Responsable qualité, responsable affaires réglementaires ou directeur de site d'un fabricant dont l'audit approche.
- Ce que vous obtenez
- Rapport d'audit blanc avec constats classés par gravité, synthèse pour la direction et plan d'actions daté avec responsables désignés.
- Prérequis de votre côté
- Programme de l'audit annoncé ou référentiel visé, accès au système documentaire et disponibilité des interlocuteurs pour des entretiens de type audit.
- Durée et charge
- 3 à 6 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Simuler l'audit d'un organisme notifié. Un fabricant de dispositifs implantables attend un audit de son organisme notifié sur le thème IEC (International Electrotechnical Commission, Commission électrotechnique internationale) 62304. L'audit blanc, en quatre jours, parcourt les processus annoncés au programme, demande les preuves et restitue les constats. Le fabricant traite les écarts avant la date de l'audit.
L'audit blanc reproduit la logique d'un audit d'organisme notifié ou d'une inspection de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur le thème IEC 62304 : revue du programme annoncé, entretiens de processus, demandes de preuves, échantillonnage de dossiers et d'enregistrements, restitution des constats en fin de mission. Nous adaptons le périmètre à votre calendrier et à la classe de vos dispositifs.
Le rapport distingue les écarts majeurs, les écarts mineurs et les observations, relie chacun à l'exigence concernée et propose les actions correctives à instruire avant l'audit réel. L'audit blanc prépare : il ne préjuge pas de la décision de l'organisme notifié ou de l'autorité, qui seuls évaluent la conformité et délivrent ou refusent un certificat. Nous pouvons aussi entraîner les responsables qualité médicale concernés à répondre aux questions.
Déroulé de la prestation
Référentiel
Nous construisons la grille à partir du référentiel applicable : exigences réglementaires ou du client, norme, programme de formation ou fiche de poste.
Modalités
Questionnaire, mise en situation sur poste, entretien technique ou audit blanc, selon l'enjeu et le nombre de personnes.
Session
L'évaluation se déroule sur votre site ou sur un poste représentatif, dans les conditions réelles du thème IEC 62304.
Rapport
Rapport individuel avec les points maîtrisés, les points à consolider et une recommandation de niveau ; synthèse collective.
Suite
Nous proposons les compléments utiles et, le cas échéant, vous orientons vers l'organisme compétent pour une certification officielle, que nous ne délivrons pas.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Rapport d'audit blanc avec constats classés par gravité et rattachés aux exigences
- Synthèse pour la direction, avec les points forts et les risques principaux
- Plan d'actions daté avec responsables désignés
Format et charge : forfait, 3 à 6 jours. Idéal pour : responsable qualité, responsable affaires réglementaires ou directeur de site d'un fabricant dont l'audit approche. Prérequis de votre côté : programme de l'audit annoncé ou référentiel visé, accès au système documentaire et disponibilité des interlocuteurs pour des entretiens de type audit.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Simuler l'audit d'un organisme notifié
Un fabricant de dispositifs implantables attend un audit de son organisme notifié sur le thème IEC 62304. L'audit blanc, en quatre jours, parcourt les processus annoncés au programme, demande les preuves et restitue les constats. Le fabricant traite les écarts avant la date de l'audit.
S'entraîner à répondre à une demande d'inspection
Une entreprise de dispositifs médicaux reçoit un préavis d'inspection sur le thème IEC 62304. L'audit blanc, en deux jours, entraîne les responsables à présenter leurs processus et à retrouver les enregistrements demandés, puis signale les documents à compléter.
Questions fréquentes sur cette prestation
Que vaut votre évaluation vis-à-vis des certifications officielles ?
Nous ne délivrons aucune certification officielle ni aucun agrément : ils relèvent d'organismes, d'autorités ou d'employeurs dédiés. Sur le thème IEC 62304, notre évaluation apporte une preuve documentée pour vos dossiers internes, vos plans de compétences ou la préparation d'un audit, et vous prépare au passage devant l'organisme lorsqu'il existe. La charge indicative est de 3 à 6 jours, format forfait. Le rapport n'est ni une autorisation, ni une qualification : l'évaluation de l'efficacité de la formation et l'autorisation du personnel restent de la responsabilité de l'établissement. Les évaluateurs sont indépendants des formateurs lorsque l'enjeu le justifie.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation transmet ; l'évaluation vérifie et rend compte. Sur le thème IEC 62304, l'évaluation intervient avant une formation pour positionner les participants, après pour attester des acquis, ou seule pour vérifier un niveau avant une prise de poste ou un audit. Nous séparons les deux rôles lorsque l'enjeu le demande, avec un évaluateur distinct du formateur. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre. Une passation documentée clôt chaque prestation, pour que vos équipes reprennent le sujet sans dépendance.
Pouvez-vous rédiger notre dossier technique ou notre évaluation clinique à notre place ?
Nous préparons avec vous des trames, des projets de sections et des analyses sur le thème IEC 62304, à partir des informations et des preuves que vous fournissez. Le fabricant reste responsable du contenu, l'approuve et le signe ; il décide de la classification, de la procédure d'évaluation de la conformité et du dépôt auprès de l'organisme notifié. Nous n'exerçons pas la fonction de personne chargée de veiller au respect de la réglementation et nous ne signons aucun document réglementaire à votre place. Le devis précise ce que nous rédigeons, ce que vos équipes relisent et ce que votre organisme notifié examine.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'évaluation et audit blanc sur le thème IEC 62304
Les autres types de prestation sur le thème IEC 62304
- Audit du système ISO 13485 et de la documentation technique (IEC 62304)
- Conseil en stratégie réglementaire et en classification des dispositifs (IEC 62304)
- Rédaction de dossiers techniques, analyses de risques et rapports cliniques (IEC 62304)
- Accompagnement du responsable affaires réglementaires et de l'équipe vigilance (IEC 62304)
- Réaliser l'identification des exigences de base
