Assistance à la rédaction d'un cahier des charges (UDI)
Vous consultez des prestataires sur une base claire et comparez des offres comparables.
En bref
- Résultat
- Vous consultez des prestataires sur une base claire et comparez des offres comparables.
- Idéal pour
- Responsable achats, chef de projet ou responsable technique qui doit sous-traiter une prestation sur le thème UDI (Unique Device Identification, identification unique des dispositifs) sans en être spécialiste.
- Ce que vous obtenez
- Cahier des charges ou spécification de prestation : objet, exigences, livrables attendus, critères de recette, grille d'évaluation des offres.
- Prérequis de votre côté
- Objectif de la consultation, contraintes contractuelles et de calendrier, exigences qualité à répercuter sur les prestataires.
- Durée et charge
- 4 à 8 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Consulter trois prestataires sur une base comparable. Un site doit externaliser une action sur le thème UDI et reçoit des offres difficiles à comparer. Le cahier des charges rédigé avec nous précise les livrables, les exigences à répercuter et les critères de recette ; la consultation suivante repose sur une grille d'évaluation commune.
Sous-traiter une prestation sur le thème UDI suppose de savoir la décrire : ce que vous attendez, les exigences à répercuter, les livrables, les critères de recette et la manière de comparer les offres. Nous rédigeons avec vous ce cahier des charges, en tenant compte du contexte de votre activité, chez les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro, où la documentation technique, la gestion des risques et la surveillance après commercialisation engagent le fabricant pendant toute la vie du produit.
Nous intégrons les exigences à répercuter sur les prestataires (accord qualité, intégrité des données, sécurité de l'information, propriété intellectuelle), les règles de confidentialité et d'accès aux sites, puis nous vous aidons à analyser les offres reçues avec une grille d'évaluation. Vos équipes de production et développement produit disposent d'un document réutilisable pour les consultations suivantes.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous reformulons la question à instruire, identifions les décideurs et les contraintes réglementaires et contractuelles, et fixons le calendrier.
Diagnostic
Entretiens, lecture documentaire et analyse des données disponibles sur le thème UDI pour établir une base factuelle partagée.
Scénarios
Nous construisons deux à quatre scénarios comparés sur les coûts, les risques, les délais et l'acceptabilité par votre assurance qualité, vos clients et, le cas échéant, l'autorité.
Recommandation
La note argumente une trajectoire, avec ses étapes, ses responsables et ses points de contrôle, prête pour un comité de direction.
Appui à la décision
Nous présentons la note en instance et pouvons revenir à intervalles réguliers pendant la mise en œuvre, avec un livrable convenu à chaque échéance.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Cahier des charges ou spécification de prestation
- Grille d'évaluation des offres
- Trame de clauses contractuelles, à faire valider par votre service juridique
Format et charge : forfait, 4 à 8 jours. Idéal pour : responsable achats, chef de projet ou responsable technique qui doit sous-traiter une prestation sur le thème UDI sans en être spécialiste. Prérequis de votre côté : objectif de la consultation, contraintes contractuelles et de calendrier, exigences qualité à répercuter sur les prestataires.
Exemples d'usage
Une situation d'exemple dans laquelle cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Consulter trois prestataires sur une base comparable
Un site doit externaliser une action sur le thème UDI et reçoit des offres difficiles à comparer. Le cahier des charges rédigé avec nous précise les livrables, les exigences à répercuter et les critères de recette ; la consultation suivante repose sur une grille d'évaluation commune.
Questions fréquentes sur cette prestation
Comment se déroule une mission de conseil et que livrez-vous ?
La mission commence par un cadrage d'une à deux semaines, puis un diagnostic, la construction de scénarios comparés et une note de recommandations présentée en instance. La charge indicative est de 4 à 8 jours, format forfait. Le livrable sur le thème UDI est rédigé pour être lu par votre direction et par vos clients sans réinterprétation : chaque recommandation cite les exigences applicables, estime les coûts et les délais et désigne un responsable. Nous pouvons revenir à intervalles réguliers pendant la mise en œuvre, avec un livrable convenu à chaque échéance.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation donne à vos équipes les connaissances pour agir ; le conseil instruit une décision que vous devez prendre. Sur le thème UDI, la mission de conseil part de votre situation réelle, compare des options et recommande une trajectoire, là où la formation apporte des méthodes générales appliquées à vos cas. Le conseil éclaire la décision, sans la prendre à votre place : la décision et sa responsabilité réglementaire restent chez vous. Lorsque la décision prise entraîne une évolution des pratiques, nous associons les deux dans un même plan, avec le même interlocuteur.
Pouvez-vous rédiger notre dossier technique ou notre évaluation clinique à notre place ?
Nous préparons avec vous des trames, des projets de sections et des analyses sur le thème UDI, à partir des informations et des preuves que vous fournissez. Le fabricant reste responsable du contenu, l'approuve et le signe ; il décide de la classification, de la procédure d'évaluation de la conformité et du dépôt auprès de l'organisme notifié. Nous n'exerçons pas la fonction de personne chargée de veiller au respect de la réglementation et nous ne signons aucun document réglementaire à votre place. Le devis précise ce que nous rédigeons, ce que vos équipes relisent et ce que votre organisme notifié examine.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons de conseil sur le thème UDI
- Conseil en stratégie réglementaire et en classification des dispositifs (UDI)
- Cadrage de méthode et de périmètre (UDI)
Les autres types de prestation sur le thème UDI
- Audit du système ISO 13485 et de la documentation technique (UDI)
- Rédaction de dossiers techniques, analyses de risques et rapports cliniques (UDI)
- Accompagnement du responsable affaires réglementaires et de l'équipe vigilance (UDI)
- Audit blanc avant audit d'organisme notifié ou inspection (UDI)
- S'initier à l'identification unique des dispositifs
