Accompagnement du responsable affaires réglementaires et de l'équipe vigilance (UDI)
Un responsable et une équipe de vigilance mieux outillés pour tenir le dossier, les déclarations et les échanges avec l'organisme notifié.
En bref
- Résultat
- Un responsable et une équipe de vigilance mieux outillés pour tenir le dossier, les déclarations et les échanges avec l'organisme notifié.
- Idéal pour
- Responsable affaires réglementaires, responsable des vigilances ou responsable qualité d'un fabricant récent dans le secteur, en intra-entreprise.
- Ce que vous obtenez
- Points mensuels, plan de montée en compétence, revue de dossiers et de procédures, et compte rendu de chaque séance avec décisions et actions.
- Prérequis de votre côté
- Désignation d'un référent côté fabricant, calendrier des échéances réglementaires connues et accès aux procédures de vigilance et de surveillance après commercialisation.
- Durée et charge
- 2 à 4 jours par mois, 6 à 12 mois
- Format
- Récurrent
Exemple de situation
Soutenir un nouveau responsable affaires réglementaires. Un fabricant recrute un responsable affaires réglementaires venu d'un autre secteur sur le thème UDI (Unique Device Identification, identification unique des dispositifs). Pendant neuf mois, des points mensuels couvrent le calendrier, les échanges avec l'organisme notifié et la lecture des documents MDCG (Medical Device Coordination Group, groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux). Le responsable construit son propre tableau de bord réglementaire.
L'accompagnement s'étale sur plusieurs mois et suit votre rythme réglementaire sur le thème UDI. Chaque mois, nous examinons avec votre responsable affaires réglementaires les dossiers en cours, les échéances et les échanges avec l'organisme notifié, puis nous revoyons avec l'équipe chargée des vigilances les procédures de matériovigilance ou de réactovigilance, les critères de déclaration, la tenue des enregistrements et le suivi de la surveillance après commercialisation.
Nous intervenons en revue, en conseil et en entraînement, sur des cas construits ou issus de vos dossiers après accord de confidentialité. Les déclarations de vigilance restent faites par le fabricant ; nous ne déclarons rien en son nom et nous n'exerçons pas la fonction de personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Un bilan trimestriel fait le point sur l'avancement et sur les compétences acquises.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous fixons l'objectif, les indicateurs de progression, le rythme des revues et le référent interne.
Revues régulières
Chaque mois, le consultant travaille avec l'équipe sur les situations réelles du moment liées au thème UDI, relit les documents et participe aux instances utiles.
Coaching individuel
Les responsables bénéficient de temps individuels pour préparer leurs décisions et leurs réunions.
Mesure
Les indicateurs convenus sont suivis d'une revue à l'autre et partagés avec la direction.
Autonomie
L'accompagnement s'arrête lorsque le référent tient seul les revues et que les indicateurs sont stables ; un bilan est remis.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Point mensuel avec le responsable affaires réglementaires et compte rendu des décisions
- Revue des procédures de vigilance et de surveillance après commercialisation
- Bilan trimestriel de l'avancement et plan de montée en compétence
Format et charge : récurrent, 2 à 4 jours par mois, 6 à 12 mois. Idéal pour : responsable affaires réglementaires, responsable des vigilances ou responsable qualité d'un fabricant récent dans le secteur, en intra-entreprise. Prérequis de votre côté : désignation d'un référent côté fabricant, calendrier des échéances réglementaires connues et accès aux procédures de vigilance et de surveillance après commercialisation.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Soutenir un nouveau responsable affaires réglementaires
Un fabricant recrute un responsable affaires réglementaires venu d'un autre secteur sur le thème UDI. Pendant neuf mois, des points mensuels couvrent le calendrier, les échanges avec l'organisme notifié et la lecture des documents MDCG. Le responsable construit son propre tableau de bord réglementaire.
Entraîner l'équipe de vigilance sur des cas construits
L'équipe de vigilance d'un fabricant veut fiabiliser l'analyse des incidents sur le thème UDI. Des séances d'entraînement partent de cas construits : qualification de l'incident, critères de déclaration, délais et traces à conserver. L'équipe ajuste ensuite ses procédures.
Questions fréquentes sur cette prestation
Combien de temps dure l'accompagnement et comment s'arrête-t-il ?
La charge indicative est de 2 à 4 jours par mois, 6 à 12 mois, format récurrent. L'objectif et les indicateurs sont fixés au cadrage ; l'accompagnement sur le thème UDI s'arrête lorsque votre référent interne tient seul les revues et que les indicateurs sont stables, pas lorsque le budget est consommé. Un bilan est remis en fin de mission, avec les pratiques installées et les points de vigilance. Le nombre de jours par mois est révisable d'un trimestre à l'autre.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation donne les connaissances en quelques jours ; l'accompagnement fait changer les pratiques sur plusieurs mois, sur vos situations réelles. Sur le thème UDI, nous recommandons l'accompagnement après une formation, un audit ou un écart, lorsque le sujet dépend des comportements et des routines plus que des documents. Les deux prestations se complètent : la formation ouvre, l'accompagnement installe. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre. Une passation documentée clôt chaque prestation, pour que vos équipes reprennent le sujet sans dépendance.
Pouvez-vous rédiger notre dossier technique ou notre évaluation clinique à notre place ?
Nous préparons avec vous des trames, des projets de sections et des analyses sur le thème UDI, à partir des informations et des preuves que vous fournissez. Le fabricant reste responsable du contenu, l'approuve et le signe ; il décide de la classification, de la procédure d'évaluation de la conformité et du dépôt auprès de l'organisme notifié. Nous n'exerçons pas la fonction de personne chargée de veiller au respect de la réglementation et nous ne signons aucun document réglementaire à votre place. Le devis précise ce que nous rédigeons, ce que vos équipes relisent et ce que votre organisme notifié examine.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'accompagnement et coaching sur le thème UDI
Les autres types de prestation sur le thème UDI
- Audit du système ISO 13485 et de la documentation technique (UDI)
- Conseil en stratégie réglementaire et en classification des dispositifs (UDI)
- Rédaction de dossiers techniques, analyses de risques et rapports cliniques (UDI)
- Audit blanc avant audit d'organisme notifié ou inspection (UDI)
- S'initier à l'identification unique des dispositifs
