Conseil en stratégie de validation et approche par les risques (QI)
Un effort de validation proportionné au risque, dont chaque choix est justifié par écrit.
En bref
- Résultat
- Un effort de validation proportionné au risque, dont chaque choix est justifié par écrit.
- Idéal pour
- Responsable validation, responsable assurance qualité ou responsable des systèmes d'information qui construit ou révise sa stratégie de validation.
- Ce que vous obtenez
- Note de stratégie de validation avec analyse de risque, niveaux d'effort par criticité et trame de plan directeur de validation.
- Prérequis de votre côté
- Liste des équipements, procédés ou systèmes concernés, procédure de validation existante et description des projets à venir.
- Durée et charge
- 4 à 10 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Graduer l'effort de validation d'un parc de systèmes. Un site possède une soixantaine de systèmes informatisés et applique le même effort de validation à tous sur le thème QI (qualification d'installation). La mission propose une classification par criticité, trois niveaux d'effort et une trame de justification pour chaque système, retenus ensuite par l'assurance qualité.
Le conseil répond à des questions de stratégie : quoi qualifier ou valider, avec quelle profondeur, selon quelle analyse de risque, avec quels documents sur le thème QI. Nous partons de votre inventaire, de la criticité des fonctions pour la qualité du produit, la sécurité des patients et l'intégrité des données, puis nous construisons une approche graduée, reliée aux annexes 15 et 11, à l'ICH (International Council for Harmonisation, Conseil international d'harmonisation des exigences techniques relatives à l'enregistrement des médicaments à usage humain) Q9 (ligne directrice ICH Q9 sur la gestion du risque qualité) et à la méthode GAMP (Good Automated Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication automatisée) 5 pour les systèmes informatisés.
La note de stratégie décrit les niveaux d'effort, les rôles et les règles de maîtrise des changements. Elle est écrite pour être reprise dans votre plan directeur de validation et approuvée par votre assurance qualité. Elle aide notamment les techniciens de maintenance à planifier l'installation et la maintenance préventive.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous reformulons la question à instruire, identifions les décideurs et les contraintes réglementaires et contractuelles, et fixons le calendrier.
Diagnostic
Entretiens, lecture documentaire et analyse des données disponibles sur le thème QI pour établir une base factuelle partagée.
Scénarios
Nous construisons deux à quatre scénarios comparés sur les coûts, les risques, les délais et l'acceptabilité par votre assurance qualité, vos clients et, le cas échéant, l'autorité.
Recommandation
La note argumente une trajectoire, avec ses étapes, ses responsables et ses points de contrôle, prête pour un comité de direction.
Appui à la décision
Nous présentons la note en instance et pouvons revenir à intervalles réguliers pendant la mise en œuvre, avec un livrable convenu à chaque échéance.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Note de stratégie de validation avec analyse de risque et niveaux d'effort par criticité
- Trame de plan directeur de validation à intégrer à votre système qualité
- Règles de maîtrise des changements applicables aux systèmes et équipements qualifiés
Format et charge : forfait, 4 à 10 jours. Idéal pour : responsable validation, responsable assurance qualité ou responsable des systèmes d'information qui construit ou révise sa stratégie de validation. Prérequis de votre côté : liste des équipements, procédés ou systèmes concernés, procédure de validation existante et description des projets à venir.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Graduer l'effort de validation d'un parc de systèmes
Un site possède une soixantaine de systèmes informatisés et applique le même effort de validation à tous sur le thème QI. La mission propose une classification par criticité, trois niveaux d'effort et une trame de justification pour chaque système, retenus ensuite par l'assurance qualité.
Cadrer la validation d'une nouvelle ligne
Un fabricant ajoute une ligne et cherche à planifier ses qualifications sur le thème QI. Le conseil établit un ordonnancement des activités, identifie les documents partagés entre équipements, estime la charge de relecture de l'assurance qualité et prépare un plan directeur adapté au projet.
Questions fréquentes sur cette prestation
Comment se déroule une mission de conseil et que livrez-vous ?
La mission commence par un cadrage d'une à deux semaines, puis un diagnostic, la construction de scénarios comparés et une note de recommandations présentée en instance. La charge indicative est de 4 à 10 jours, format forfait. Le livrable sur le thème QI est rédigé pour être lu par votre direction et par vos clients sans réinterprétation : chaque recommandation cite les exigences applicables, estime les coûts et les délais et désigne un responsable. Nous pouvons revenir à intervalles réguliers pendant la mise en œuvre, avec un livrable convenu à chaque échéance.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation donne à vos équipes les connaissances pour agir ; le conseil instruit une décision que vous devez prendre. Sur le thème QI, la mission de conseil part de votre situation réelle, compare des options et recommande une trajectoire, là où la formation apporte des méthodes générales appliquées à vos cas. Le conseil éclaire la décision, sans la prendre à votre place : la décision et sa responsabilité réglementaire restent chez vous. Lorsque la décision prise entraîne une évolution des pratiques, nous associons les deux dans un même plan, avec le même interlocuteur.
Vos intervenants peuvent-ils exécuter des tests ou signer des documents dans nos systèmes ?
Sur le thème QI, un intervenant d'Optédif prépare des scripts et des protocoles de test, sous l'encadrement d'Optédif ; l'exécution des tests et la consignation des résultats sont faites par vos équipes, dans vos systèmes, sauf contrat technique formel qualifiant Optédif comme sous-traitant (annexe 11, chapitre 7). Il ne signe, n'approuve ni ne libère aucun enregistrement GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution) à la place de votre établissement, et il ne partage jamais un compte : si un accès est nécessaire, il s'agit d'un compte nominatif créé par vos soins. Les protocoles, les rapports et les décisions de libération sont approuvés par vos signataires.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons de conseil sur le thème QI
Les autres types de prestation sur le thème QI
- Audit des dossiers de validation et de l'intégrité des données (QI)
- Rédaction de plans, protocoles et rapports de qualification et validation (QI)
- Déploiement d'outils de gestion des tests et des données maîtres (QI)
- Assistance technique en validation, qualification et CSV (QI)
- Débuter sur l'installation et la qualification des dispositifs médicaux
