Conseil en conception et classification des zones à atmosphère contrôlée (Maîtrise de la contamination microbiologique)

Le conseil porte sur des décisions concrètes : quel grade pour quelle opération, comment organiser les sas et les flux de personnes, de déchets et de composants, faut-il une barrière physique de type isolateur ou système de barrière à accès restreint (RABS), comment maintenir les cascades de pression en cas d'arrêt de la ventilation. Sur le thème Maîtrise de la contamination microbiologique, nous instruisons ces questions avec vous à partir de votre produit, de votre procédé et de l'annexe 1 révisée, notamment pour concevoir une base de données des résultats avec Base de données.

La note compare les scénarios selon le risque de contamination, l'exposition des opérateurs, la facilité de nettoyage et de bio-décontamination, le coût d'exploitation et la charge de qualification (annexe 15). Elle expose les hypothèses retenues pour que votre équipe projet les défende en revue de conception. Elle ne remplace ni votre stratégie de maîtrise de la contamination, qui reste votre document, ni les essais de classification, réalisés par des prestataires dont c'est le métier.

Déroulé de la prestation

1. Cadrage

   Nous reformulons la question à instruire, identifions les décideurs et les contraintes réglementaires et contractuelles, et fixons le calendrier.

2. Diagnostic

   Entretiens, lecture documentaire et analyse des données disponibles sur le thème Maîtrise de la contamination microbiologique pour établir une base factuelle partagée.

3. Scénarios

   Nous construisons deux à quatre scénarios comparés sur les coûts, les risques, les délais et l'acceptabilité par votre assurance qualité, vos clients et, le cas échéant, l'autorité.

4. Recommandation

   La note argumente une trajectoire, avec ses étapes, ses responsables et ses points de contrôle, prête pour un comité de direction.

5. Appui à la décision

   Nous présentons la note en instance et pouvons revenir à intervalles réguliers pendant la mise en œuvre, avec un livrable convenu à chaque échéance.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

• Note de recommandations avec scénarios de zonage et de flux comparés
• Hypothèses de classification et de cascade de pression argumentées
• Plan de mise en œuvre compatible avec le planning de qualification

Format et charge : forfait, 6 à 12 jours. Idéal pour : responsable de fabrication stérile, ingénieur procédés ou responsable de projet qui prépare un nouveau local, une nouvelle ligne ou la reprise d'une zone existante. Prérequis de votre côté : description du produit et du procédé, plans existants ou programme fonctionnel, historique de surveillance si la zone existe, contraintes de planning et de budget.

Exemples d'usage

Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.