Audit des pratiques aseptiques et de la maîtrise de la contamination (Maîtrise de la contamination microbiologique)

Nous auditons votre dispositif sous l'angle du thème Maîtrise de la contamination microbiologique, en observant le procédé tel qu'il est conduit : flux de personnes, de matériels et de produits, interventions sur la ligne, habillage, désinfection, gestion des prélèvements et des alertes. Chaque constat est confronté à l'annexe 1 révisée des BPF (bonnes pratiques de fabrication), à votre propre stratégie de maîtrise de la contamination, aux rapports de qualification et aux données de surveillance, avec une attention particulière aux interventions et à leur représentation dans la simulation de procédé aseptique.

Le rapport classe les écarts par criticité, relie chacun à son exigence et à sa cause probable, et propose des actions dans un ordre de traitement. Il est présenté à votre assurance qualité et à vos équipes techniques et encadrants. Il reste un audit de conseil : il ne vaut ni inspection ni audit de certification, ne préjuge d'aucune décision d'une autorité et ne remplace pas votre programme d'auto-inspection.

Déroulé de la prestation

1. Cadrage

   Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.

2. Lecture documentaire

   Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème Maîtrise de la contamination microbiologique, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.

3. Entretiens et observation

   Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.

4. Analyse des écarts

   Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.

5. Restitution

   Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

• Rapport d'audit avec écarts à l'annexe 1 révisée, classés par criticité et reliés à leur exigence
• Lecture critique de la stratégie de maîtrise de la contamination et des données de surveillance
• Plan d'actions présenté à l'assurance qualité et à la production

Format et charge : forfait, 5 à 10 jours. Idéal pour : responsable assurance qualité, responsable de fabrication stérile ou responsable de production d'un établissement pharmaceutique ou d'un sous-traitant de fabrication, en intra-entreprise. Prérequis de votre côté : accès à la stratégie de maîtrise de la contamination, aux rapports de qualification, aux données de surveillance des douze derniers mois, aux procédures et aux dossiers de simulation de procédé aseptique, avec entretiens de la production et du contrôle microbiologique.

Exemples d'usage

Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.