PrestationDocumentation GxP et archivageRéf. conception-120614

Conception & Réalisation

Rédaction de procédures, de modes opératoires et de dossiers maîtres (Norme ISO 30301 Système de management des documents d'entreprise)

Des documents clairs, cohérents entre eux et rédigés dans le style directif attendu pour des instructions de travail.

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Image de synthèse : homme devant deux écrans de maquettes de page, pile de documents imprimés à côté
  • 5 à 20 jours selon le périmètrecharge indicative
  • Forfaitformat
  • au devisdémarrage

En bref

Résultat
Des documents clairs, cohérents entre eux et rédigés dans le style directif attendu pour des instructions de travail.
Idéal pour
Responsable assurance qualité, responsable gestion documentaire ou responsable de production dont l'équipe manque de temps pour rédiger ou mettre à jour ses documents.
Ce que vous obtenez
Projets de procédures, de modes opératoires, de modèles et de dossiers maîtres rédigés pour être relus et approuvés par vos signataires.
Prérequis de votre côté
Modèles de documents du site, liste des documents à rédiger, interlocuteurs techniques disponibles pour des entretiens et circuit de relecture défini.
Durée et charge
5 à 20 jours selon le périmètre
Format
Forfait
Image de synthèse : homme traçant un schéma de procédé sur un écran mural, maquette de cuve inox sur la table

Exemple de situation

Réécrire les procédures de gestion documentaire. Les procédures d'un site sur le thème Norme ISO (International Organization for Standardization, Organisation internationale de normalisation) 30301 Système de management des documents d'entreprise se contredisent sur les circuits d'approbation. La mission les réécrit d'après des entretiens avec les utilisateurs, harmonise les termes, supprime les doublons et remet des projets que l'assurance qualité relit puis approuve avant leur mise en application.

Nous rédigeons des projets de documents sur le thème Norme ISO 30301 Système de management des documents d'entreprise : procédures, modes opératoires, modèles d'enregistrement, dossiers maîtres, trames de rapport. Chaque document est construit à partir d'entretiens avec ceux qui font réellement le travail, dans un style directif, avec une date de prise d'effet, un propriétaire et des renvois vers les documents liés.

Les projets sont relus par les archivistes concernés puis approuvés par vos signataires, qui engagent l'établissement ; nous n'approuvons ni ne signons aucun document à leur place. Nous livrons les fichiers sources, un registre de relecture et la liste des points laissés ouverts. Les documents mis à jour passent par votre maîtrise des changements.

Déroulé de la prestation

  1. Spécification

    Nous précisons le livrable attendu, les données d'entrée, le référentiel et les règles de forme exigées par votre système documentaire ou par votre client.

  2. Structure

    Nous proposons un plan et une méthode, validés avec vos experts avant de produire.

  3. Première version

    Le livrable est produit avec ses hypothèses tracées et ses références aux exigences, puis soumis à votre revue.

  4. Revue et version finale

    Vos vérificateurs relisent ; nous intégrons les remarques et livrons la version finale avec sa note de justification. L'approbation et la signature restent les vôtres.

  5. Passation

    Nous remettons les sources, les modèles et un mode d'emploi, pour que vos équipes reprennent le livrable sans dépendance.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

  • Projets de procédures et de modes opératoires rédigés pour être approuvés par vos signataires
  • Modèles d'enregistrement et dossiers maîtres
  • Registre de relecture et liste des points laissés ouverts

Format et charge : forfait, 5 à 20 jours selon le périmètre. Idéal pour : responsable assurance qualité, responsable gestion documentaire ou responsable de production dont l'équipe manque de temps pour rédiger ou mettre à jour ses documents. Prérequis de votre côté : modèles de documents du site, liste des documents à rédiger, interlocuteurs techniques disponibles pour des entretiens et circuit de relecture défini.

Exemples d'usage

Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.

Réécrire les procédures de gestion documentaire

Les procédures d'un site sur le thème Norme ISO 30301 Système de management des documents d'entreprise se contredisent sur les circuits d'approbation. La mission les réécrit d'après des entretiens avec les utilisateurs, harmonise les termes, supprime les doublons et remet des projets que l'assurance qualité relit puis approuve avant leur mise en application.

Concevoir un dossier maître de produit

Un fabricant veut regrouper les documents d'un produit sur le thème Norme ISO 30301 Système de management des documents d'entreprise. Le travail définit le contenu du dossier, la liste des pièces et un modèle d'index, repris ensuite par le responsable assurance qualité et adapté aux autres produits du site.

Questions fréquentes sur cette prestation

Comment assurez-vous la qualité et la traçabilité du livrable ?

Le livrable sur le thème Norme ISO 30301 Système de management des documents d'entreprise est produit par étapes validées : spécification, structure, première version, revue par vos vérificateurs, version finale avec note de justification. Chaque exigence du référentiel est tracée, les hypothèses et les données d'entrée sont enregistrées, les versions sont gérées. La charge indicative est de 5 à 20 jours selon le périmètre, format forfait. Le livrable est présentable à l'inspection ou à l'audit client, mais il ne vaut ni approbation ni agrément : l'approbation et la signature restent chez vous. Les documents que vous nous confiez restent dans votre environnement ou dans un espace sécurisé convenu.

Quelle différence avec une formation sur ce thème ?

La formation apprend à vos équipes à produire elles-mêmes ; la conception et la réalisation produisent le livrable avec vous, dans les délais du projet ; l'approbation et la signature restent chez vous. Sur le thème Norme ISO 30301 Système de management des documents d'entreprise, nous recommandons la réalisation lorsque l'échéance ne laisse pas le temps de monter en compétence, et la formation lorsque le besoin est récurrent. La passation en fin de prestation, avec sources et mode d'emploi, permet à vos équipes de reprendre le livrable et prépare une éventuelle formation.

Conservez-vous ou hébergez-vous nos documents et nos enregistrements ?

Non. Sur le thème Norme ISO 30301 Système de management des documents d'entreprise, vos archives restent chez vous ou chez l'hébergeur que vous choisissez : nous n'hébergeons aucun enregistrement de votre établissement et nous n'en conservons aucun à l'issue de la mission. Un accord de confidentialité précède tout accès à vos dossiers. Nous ne traitons pas de données de patient, les exemples et les formations reposent sur des données de démonstration synthétiques, et un intervenant d'Optédif ne partage jamais un compte, ne signe et n'approuve aucun enregistrement GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution) à votre place.

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Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.

Réponse sous 48 h ouvrées. * Champs obligatoires.

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