Assistance technique en rédaction et gestion documentaire GxP (Norme ISO 30301 Système de management des documents d'entreprise)

Nous intervenons en assistance technique, sous la responsabilité et l'encadrement d'Optédif, avec des livrables définis, sur un programme de rédaction, de mise à jour ou de reprise documentaire lié au thème Norme ISO 30301 Système de management des documents d'entreprise. La mission commence par un cadrage des livrables, des jalons, des règles d'accès et des circuits de relecture.

Nos intervenants rédigent, mettent en forme et préparent les dossiers, sous l'encadrement d'un responsable de mission Optédif qui reste votre interlocuteur et remet un compte rendu mensuel. Ils ne signent, n'approuvent ni ne libèrent aucun enregistrement GxP à la place de votre établissement et ne partagent jamais un compte. Les documentalistes reçoivent en fin de mission une passation écrite des règles appliquées.

Déroulé de la prestation

1. Expression du besoin

   Nous précisons avec vous l'objectif, le livrable, le périmètre, la durée et les accès nécessaires, puis nous établissons le devis.

2. Cadrage contractuel

   Le contrat de prestation de services fixe les livrables, les échéances et les exigences à respecter, dont la confidentialité, l'accès aux systèmes et l'usage de comptes nominatifs.

3. Accueil

   Engagements de confidentialité, ouverture de comptes nominatifs sur les outils, consignes de sécurité de la zone et présentation de l'interlocuteur Optédif.

4. Mission

   L'intervenant travaille sur le thème Norme ISO 30301 Système de management des documents d'entreprise, dirigé par Optédif et encadré par un responsable de prestation qui reste votre interlocuteur, avec un compte rendu à chaque échéance.

5. Passation

   La mission se termine par un transfert documenté vers vos équipes.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

• Livrables convenus et jalonnés : documents rédigés, reprises documentaires, dossiers préparés
• Compte rendu mensuel du responsable de mission d'Optédif
• Passation écrite des règles appliquées en fin de mission

Format et charge : récurrent, 3 à 6 mois, livrables jalonnés. Idéal pour : responsable gestion documentaire ou responsable assurance qualité qui doit faire produire un lot de documents ou une reprise d'historique aux livrables définis. Prérequis de votre côté : liste des livrables attendus et calendrier, contrat signé, référent désigné côté établissement et accès documentaire organisé.

Exemples d'usage

Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.