Audit de conformité aux référentiels GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution) applicables (SAP Audit Management)
Vous abordez l'audit de votre client, l'inspection ou l'audit de certification avec un dossier de preuves déjà constitué.
En bref
- Résultat
- Vous abordez l'audit de votre client, l'inspection ou l'audit de certification avec un dossier de preuves déjà constitué.
- Idéal pour
- Responsable assurance qualité, auditeur interne qualité ou ingénieur validation et qualification qui prépare un audit client, une inspection ou un renouvellement de certificat sur le thème SAP Audit Management.
- Ce que vous obtenez
- Rapport de conformité exigence par exigence au référentiel applicable, avec preuves attendues et preuves présentées.
- Prérequis de votre côté
- Le référentiel applicable (guide des BPF et annexes, norme, exigences du client), vos procédures et enregistrements, un interlocuteur par exigence.
- Durée et charge
- 4 à 8 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Constituer le dossier de preuves d'un audit client. Un sous-traitant de fabrication reçoit le questionnaire d'audit d'un laboratoire pharmaceutique client sur le thème SAP Audit Management. Nous confrontons chaque exigence à ses procédures et à ses enregistrements, classons les écarts et rédigeons le dossier de réponse ; les actions sont réparties entre les services avant l'échéance.
Un auditeur, qu'il vienne d'un client donneur d'ordre, d'une autorité ou d'un organisme de certification, évalue sur un référentiel précis, exigence par exigence, et attend des preuves, pas des intentions. Sur le thème SAP Audit Management, nous reprenons ce référentiel, qu'il s'agisse d'un chapitre ou d'une annexe des BPF (bonnes pratiques de fabrication), d'un règlement européen, d'une norme ou du cahier qualité de votre client, et nous confrontons chaque exigence à vos documents et à vos pratiques, dans les établissements pharmaceutiques et chez leurs sous-traitants, où le système qualité pharmaceutique est examiné par les inspections de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et par les audits des donneurs d'ordre.
Le rapport présente, pour chaque exigence, la preuve attendue, la preuve que vous détenez, l'écart éventuel et l'action pour le combler avant l'échéance. Il sert de dossier de réponse et d'entraînement pour vos équipes techniques et encadrants, qui savent ainsi quoi montrer et comment le dire. Il reste un audit de conseil : il ne remplace ni l'inspection ni l'audit de certification et ne préjuge pas de leur résultat.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.
Lecture documentaire
Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème SAP Audit Management, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.
Entretiens et observation
Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.
Analyse des écarts
Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.
Restitution
Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Grille exigence par exigence avec preuves attendues et preuves présentées
- Liste des écarts et des actions avant l'échéance
- Dossier de réponse présentable à l'audit ou à l'inspection
Format et charge : forfait, 4 à 8 jours. Idéal pour : responsable assurance qualité, auditeur interne qualité ou ingénieur validation et qualification qui prépare un audit client, une inspection ou un renouvellement de certificat sur le thème SAP Audit Management. Prérequis de votre côté : le référentiel applicable (guide des BPF et annexes, norme, exigences du client), vos procédures et enregistrements, un interlocuteur par exigence.
Exemples d'usage
Une situation d'exemple dans laquelle cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Constituer le dossier de preuves d'un audit client
Un sous-traitant de fabrication reçoit le questionnaire d'audit d'un laboratoire pharmaceutique client sur le thème SAP Audit Management. Nous confrontons chaque exigence à ses procédures et à ses enregistrements, classons les écarts et rédigeons le dossier de réponse ; les actions sont réparties entre les services avant l'échéance.
Questions fréquentes sur cette prestation
Combien de temps dure l'audit et qui le réalise ?
La charge indicative est de 4 à 8 jours, format forfait, répartie entre la lecture documentaire, les entretiens, l'observation sur site et la rédaction. L'auditeur est un praticien du thème SAP Audit Management dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux, indépendant de vos équipes, qui signe les engagements de confidentialité demandés. Nous fixons le calendrier avec vous pour que la restitution précède votre échéance, audit client, inspection ou audit de certification, d'au moins quelques semaines, afin de laisser le temps de traiter les écarts les plus importants.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation transmet des compétences ; l'audit vous dit où vous en êtes. Sur le thème SAP Audit Management, l'audit produit un rapport étayé, avec des constats rattachés à des exigences identifiées et un plan d'actions chiffré, présentable à votre client. Il met souvent en évidence des besoins de formation, que nous pouvons ensuite couvrir, mais il ne remplace pas la formation, et inversement. Il ne remplace pas non plus l'inspection d'une autorité ni l'audit d'un organisme de certification, que nous ne réalisons pas. Les deux prestations se combinent dans un même plan lorsque l'échéance le justifie.
Pouvez-vous auditer notre site avant une inspection de l'ANSM ou un audit client ?
Oui, sous la forme d'un audit des pratiques ou d'un audit à blanc sur le thème SAP Audit Management. Nous confrontons vos procédures, vos enregistrements et vos pratiques de terrain au guide des BPF de l'ANSM et à votre documentation qualité, puis nous remettons un rapport qui classe les écarts par criticité et un plan d'actions. Ce travail prépare l'équipe et rend les preuves plus faciles à présenter. Il ne remplace pas l'inspection d'une autorité, ne vaut ni certificat BPF ni audit de certification, et n'en préjuge pas l'issue : la décision appartient toujours à l'autorité ou au donneur d'ordre.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'audit et diagnostic sur le thème SAP Audit Management
- Audit BPF du système qualité et des pratiques de production (SAP Audit Management)
- Diagnostic flash avant inspection ou audit client (SAP Audit Management)
Les autres types de prestation sur le thème SAP Audit Management
- Conseil en construction ou refonte du système qualité pharmaceutique (SAP Audit Management)
- Accompagnement du responsable assurance qualité et des pilotes de processus (SAP Audit Management)
- Animation de chantiers Lean, revues qualité et résolutions de problèmes (SAP Audit Management)
- Audit blanc avant inspection ANSM, FDA ou audit client (SAP Audit Management)
- Formation SAP Audit Management
