Migrer vers les pratiques réglementaires actuelles

Ce niveau de migration et de changement de version sur le thème MDR s'adresse aux ingénieurs qualité dont l'outil, la version ou le référentiel évolue, chez les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro, où la documentation technique, la gestion des risques et la surveillance après commercialisation engagent le fabricant pendant toute la vie du produit. Il compare l'ancien et le nouveau, traite les cas de reprise et sécurise la période de transition, pendant laquelle les erreurs sont les plus fréquentes.

Programme en modules

Le programme de ce niveau 2.2 sur le thème MDR est organisé en 5 modules, ajustés avec vous avant la session à partir de vos documents et de vos situations de travail. À l'issue de la session, les participants sont capables de mettre en œuvre chaque module dans leur contexte, sur un site pharmaceutique ou biotechnologique ou chez un prestataire du secteur.

1. Module 1 : Migrer vers les pratiques réglementaires actuelles

   Ce qui change : comparaison de l'ancien et du nouveau, impacts sur vos documents et vos données.

2. Module 2 : Adapter les procédures de soumission et de traçabilité à une nouvelle version des normes

   Reprise d'un cas existant dans le nouvel outil ou le nouveau référentiel.

3. Module 3 : Migrer les documents et les workflows vers un système de gestion plus moderne

   Cas de transition : coexistence, contrôles et traçabilité pendant la bascule.

4. Module 4 : Adapter les templates et les workflows aux exigences récentes

   Procédure de migration pour l'équipe et points de vigilance.

5. Module 5 : Gérer les exigences réglementaires tout en assurant la traçabilité

   Ce qui change : comparaison de l'ancien et du nouveau, impacts sur vos documents et vos données.

Public, prérequis et durée

Public : équipes qui changent d'outil, de version ou de référentiel sur le thème MDR. Prérequis : pratique du sujet avec l'outil ou le référentiel précédent ; positionnement par questionnaire. Durée : 1 à 2 jours, modulables en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Groupe : de quatre à dix participants, par niveau homogène, après positionnement par questionnaire.

Modalités et financement

La formation MDR est délivrée sur mesure, en intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance en classe virtuelle pour les parties théoriques. La durée de cette formation est de 1 à 2 jours, modulable en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Le programme définitif est établi avec vous à partir de vos objectifs, de vos documents et de vos situations de travail.

Nos actions de formation sont certifiées Qualiopi au titre des actions de formation et peuvent être financées par votre OPCO (opérateur de compétences). Chaque session se termine par une évaluation des acquis et une attestation détaillée, exploitable dans votre plan de développement des compétences et dans vos dossiers de formation. Elle n'est ni une habilitation ni une autorisation. Les formateurs sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.

Déroulé d'une formation

1. Positionnement

   Un court questionnaire situe chaque participant et permet de constituer des groupes homogènes.

2. Programme

   Le programme est ajusté à vos objectifs, à vos documents et à vos cas lorsque la confidentialité le permet.

3. Session

   En intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance pour les parties théoriques, par journées ou demi-journées.

4. Évaluation des acquis

   Chaque session se termine par une évaluation et une attestation détaillée par participant.

5. Suite

   Un bilan vous est remis, avec les compléments possibles et, lorsque le sujet le justifie, la liste des organismes compétents pour un titre ou une certification officielle.